Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ABH001 bij de behandeling van patiënten met epidermolysis bullosa die wonden hebben die niet genezen

20 november 2013 bijgewerkt door: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, intra-subject gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ABH001 voor de behandeling van vastgelopen chronische huidwonden geassocieerd met gegeneraliseerde epidermolysis bullosa

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ABH001 bij de behandeling van patiënten met epidermolysis bullosa die wonden hebben die niet genezen.

Er wordt verondersteld dat ABH001 wondgenezing kan initiëren en voortzetten bij patiënten met epidermolysis bullosa.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • Frankrijk
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, Frankrijk
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of wettelijke voogd moet een door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend en moet in staat zijn en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen
  2. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
  3. Stabiele voedingstoestand.
  4. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van gegeneraliseerde Epidermolysis Bullosa (EB)

  5. Huidwonden die aan de volgende criteria voldoen:

    1. Anatomische locatie: armen, benen, thorax of rug boven de taille en onder de nek.
    2. Gedocumenteerde leeftijd (duur) van de wond(en).
    3. Een of meer wonden die aan het einde van de observatieperiode mogelijk aan de volgende selectiecriteria voor wonden kunnen voldoen:

    i. Twee klinisch niet-geïnfecteerde huidwonden zonder klinisch relevante verandering in wondgrootte tijdens de observatieperiode.

    ii. Twee gelijke wonden.

  6. Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Diagnose van niet-genetische gegeneraliseerde EB.
  3. Gelokaliseerde, actieve klinische infectie van onderzoekswonden.
  4. Ziekten of aandoeningen die de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling en het naleven van de onderzoeksbezoeken/procedures door de proefpersoon kunnen verstoren.
  5. Bekende allergie voor runderproducten.
  6. Bekende allergie voor zilverproducten.
  7. Systemische infectie op het moment van deelname aan het onderzoek.
  8. U ontvangt of heeft in de afgelopen 4 weken orale corticosteroïden gekregen.
  9. Het nemen van, of hebben deelgenomen aan, andere klinische onderzoeken met betrekking tot gentherapie, stamceltherapie, recombinant DNA/eiwittherapie.
  10. ABH001 of andere biologische of celtherapie ontvangen voor de behandeling van EB in de onderzoekswonden in de afgelopen 3 maanden.
  11. Overgevoeligheid voor een van de therapeutische middelen.
  12. Geschiedenis van kwaadaardige huidziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ABH001
ABH001 applicatie plus wondverbanden.
Biologisch: ABH001
ABH001 toepassingen topisch elke 4 weken (±1 week) met protocol-gespecificeerde verbanden tot wondgenezing of tot 44 weken
Andere namen:
  • Dermagraft, allogene neonatale dermale fibroblasten gezaaid op poly(glycolide-co-L-lactide) (PGLLA) steiger
Ander: Controle
Controle wondbehandeling
Ander: Controle wondbehandeling
Beheers wondzorg met protocol-gespecificeerde verbanden om de 4 weken (±1 week) tot 20 weken met optionele overstap naar ABH001 voor nog eens 20 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in wondpijn en wondjeuk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Clinicus globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage proefpersonen dat een vermindering van het wondoppervlak bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot vermindering van het wondoppervlak en duur van de vermindering
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Duurzaamheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie, verwantschap en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren