Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di ABH001 nel trattamento di pazienti con epidermolisi bollosa che hanno ferite che non guariscono
20 novembre 2013 aggiornato da: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, intra-soggetto controllato sull'efficacia e la sicurezza di ABH001 per il trattamento delle ferite cutanee croniche in stallo associate a epidermolisi bollosa generalizzata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ABH001 nel trattamento di pazienti con epidermolisi bollosa che presentano ferite che non guariscono.
Si ipotizza che ABH001 possa avviare e continuare la guarigione delle ferite nei pazienti con epidermolisi bollosa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Toronto Regional Wound Healing Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal
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Ile-De France
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Paris, Ile-De France, Francia
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania
- University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
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Lisboa, Portogallo
- Hospital CUF Descobertas
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Denver Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il tutore legale deve aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato o consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/CE) e deve essere in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
- Soggetti maschi e femmine.
- Stato nutrizionale stabile.
- Soggetti con diagnosi confermata di Epidermolisi bollosa generalizzata (EB)
Ferite cutanee che soddisfano i seguenti criteri:
- Posizione anatomica: braccia, gambe, torace o schiena sopra la vita e sotto il collo.
- Età documentata (durata) della/e ferita/e.
- Una o più ferite in grado di soddisfare potenzialmente i seguenti criteri di selezione delle ferite alla fine del periodo di osservazione:
io. Due ferite cutanee clinicamente non infette senza variazioni clinicamente significative delle dimensioni della ferita durante il periodo di osservazione.
ii. Due ferite uguali.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con capacità procreativa devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Diagnosi di EB generalizzata non genetica.
- Infezione clinica attiva e localizzata delle ferite dello studio.
- Malattie o condizioni che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento in studio e la compliance del soggetto alle visite/procedure dello studio.
- Allergia nota ai prodotti bovini.
- Allergia nota ai prodotti d'argento.
- Infezione sistemica al momento dell'arruolamento nello studio.
- Attualmente riceve o ha ricevuto una terapia steroidea orale nelle 4 settimane precedenti.
- Prendere o aver partecipato ad altri studi clinici che coinvolgono la terapia genica, la terapia con cellule staminali, la terapia con DNA/proteine ricombinanti.
- - Ricevuto ABH001 o altra terapia biologica o cellulare per il trattamento dell'EB nei siti della ferita dello studio nei 3 mesi precedenti.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti terapeutici.
- Storia di malattie cutanee maligne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ABH001
Applicazione ABH001 più medicazioni per la cura delle ferite.
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ABH001 applicazioni topiche ogni 4 settimane (±1 settimana) con medicazioni specificate dal protocollo fino alla guarigione della ferita o fino a 44 settimane
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Controllare il trattamento delle ferite
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Controllare la cura delle ferite con medicazioni specificate dal protocollo ogni 4 settimane (±1 settimana) fino a 20 settimane con passaggio opzionale ad ABH001 per ulteriori 20 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore della ferita e nel prurito della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Tempo alla riduzione della superficie della ferita e durata della riduzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Durabilità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB01-ABH001
- 2012-001815-21 (Numero EudraCT)
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