Un estudio de la eficacia y seguridad de ABH001 en el tratamiento de pacientes con epidermólisis ampollosa que tienen heridas que no cicatrizan
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado entre sujetos sobre la eficacia y seguridad de ABH001 para el tratamiento de heridas cutáneas crónicas estancadas asociadas con epidermólisis ampollosa generalizada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ABH001 en el tratamiento de pacientes con epidermólisis ampollosa que tienen heridas que no cicatrizan.
Se plantea la hipótesis de que ABH001 puede iniciar y continuar la cicatrización de heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania
- University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
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Salzburg, Austria
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Toronto Regional Wound Healing Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- University of Montreal
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Denver Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Ile-De France
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Paris, Ile-De France, Francia
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
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Lisboa, Portugal
- Hospital CUF Descobertas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o tutor legal debe haber leído, entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado o Asentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) y debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos.
- Estado nutricional estable.
- Sujetos con diagnóstico confirmado de Epidermólisis Bullosa generalizada (EB)
Heridas cutáneas que cumplan los siguientes criterios:
- Ubicación anatómica: brazos, piernas, tórax o espalda por encima de la cintura y por debajo del cuello.
- Edad documentada (duración) de la(s) herida(s).
- Una o más heridas capaces de cumplir potencialmente los siguientes criterios de selección de heridas al final del período de observación:
i. Dos heridas cutáneas clínicamente no infectadas sin cambios clínicamente significativos en el tamaño de la herida durante el período de observación.
ii. Dos heridas coincidentes.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres en capacidad de procrear deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico de EB generalizada no genética.
- Infección clínica activa localizada de las heridas del estudio.
- Enfermedades o condiciones que podrían interferir con la evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento del estudio y el cumplimiento del sujeto con las visitas/procedimientos del estudio.
- Alergia conocida a los productos bovinos.
- Alergia conocida a los productos de plata.
- Infección sistémica en el momento de la inscripción en el estudio.
- Actualmente recibe o ha recibido terapia con esteroides orales en las 4 semanas anteriores.
- Tomando o participando en otros estudios clínicos relacionados con la terapia génica, la terapia con células madre, la terapia con proteínas/ADN recombinante.
- Recibió ABH001 u otra terapia biológica o celular para el tratamiento de la EB en los sitios de la herida del estudio en los 3 meses anteriores.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los agentes terapéuticos.
- Antecedentes de enfermedad maligna de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ABH001
Aplicación de ABH001 más apósitos para el cuidado de heridas.
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ABH001 aplicaciones tópicas cada 4 semanas (± 1 semana) con apósitos especificados en el protocolo hasta que la herida cicatrice o hasta 44 semanas
Otros nombres:
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Otro: Control
Controlar el tratamiento de heridas
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Cuidado de heridas de control con apósitos especificados en el protocolo cada 4 semanas (± 1 semana) hasta 20 semanas con cambio opcional a ABH001 durante 20 semanas adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de la herida y el picor de la herida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Impresión global de cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una reducción en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta la reducción del área de superficie de la herida y duración de la reducción
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Durabilidad de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
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Hasta 48 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB01-ABH001
- 2012-001815-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .