ABH001治疗大疱性表皮松解症伤口未愈合的疗效和安全性研究
2013年11月20日 更新者：Shire Regenerative Medicine, Inc.
ABH001 治疗与广泛性大疱性表皮松解症相关的停滞性慢性皮肤伤口的疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机化、开放标签、受试者内对照研究
本研究的目的是评估 ABH001 治疗伤口未愈合的大疱性表皮松解症患者的疗效和安全性。
据推测，ABH001 可能启动并继续大疱性表皮松解症患者的伤口愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Toronto Regional Wound Healing Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- University of Montreal
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Salzburg、奥地利
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国
- University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
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Ile-De France
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Paris、Ile-De France、法国
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Redwood City、California、美国
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Denver Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital CUF Descobertas
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或法定监护人必须阅读、理解并签署机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的知情同意书或同意书，并且必须能够并愿意遵守研究程序和说明
- 男性和女性受试者。
- 营养状况稳定。
- 确诊为全身性大疱性表皮松解症 (EB) 的受试者
符合以下标准的皮肤伤口：
- 解剖位置：手臂、腿部、胸部或背部腰线以上和颈部以下。
- 伤口的记录年龄（持续时间）。
- 在观察期结束时有可能满足以下伤口选择标准的一处或多处伤口：
我。两个临床上未感染的皮肤伤口，在观察期间伤口大小没有临床意义的变化。
二.两个匹配的伤口。
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性。
- 具有生育能力的女性受试者和具有生育能力的男性受试者必须同意使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 非遗传性全身性 EB 的诊断。
- 研究伤口的局部活动性临床感染。
- 可能干扰研究治疗的安全性和有效性评估以及受试者对研究访视/程序的依从性的疾病或病症。
- 已知对牛制品过敏。
- 已知对银制品过敏。
- 参加研究时的全身感染。
- 目前正在接受或在过去 4 周内接受过口服类固醇治疗。
- 正在或曾参与其他涉及基因治疗、干细胞治疗、重组DNA/蛋白质治疗的临床研究。
- 在过去 3 个月内接受过 ABH001 或其他生物或细胞疗法来治疗研究伤口部位的 EB。
- 对任何治疗剂过敏。
- 恶性皮肤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ABH001
ABH001 应用加伤口护理敷料。
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ABH001 每 4 周（±1 周）使用协议指定的敷料局部应用，直至伤口愈合或长达 44 周
其他名称：
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其他：控制
控制伤口处理
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每 4 周（±1 周）使用协议指定的敷料控制伤口护理，最多 20 周，可选择交叉使用 ABH001 额外 20 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口表面积减少
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伤口疼痛和伤口瘙痒的变化
大体时间：24周
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24周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：24周
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24周
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临床医生全球印象变化 (CGIC)
大体时间：24周
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24周
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实现伤口表面积减少的受试者比例
大体时间：24周
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24周
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伤口表面积减少的时间和减少的持续时间
大体时间：24周
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24周
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伤口愈合的持久性
大体时间：24周
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24周
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不良事件的发生率、相关性和严重性
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP、H&E Enterprises
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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