脳卒中評価のための用量最適化 (DOSE)
2017年4月4日 更新者：Carolee Winstein、University of Southern California
脳卒中後のリハビリテーションの用量の最適化。
この研究は、脳卒中後の腕機能のリハビリテーションに関するものです。
研究者は、腕と手の機能の意味のある回復に必要な治療の投与量をテストしています.
治療の投与量とは、人が治療に参加する時間 (この場合は合計時間数) を指します。
研究者は、人が脳卒中を起こした後に腕と手の機能に変化が生じるためには、どれくらいの治療時間が必要かを知りたいと考えています.
資格のある候補者は、少なくとも6か月前に腕または手の使用に影響を与える脳卒中を経験している必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前に発生した虚血性または出血性脳卒中。
- 21歳以上
- 腕と手の筋力低下が持続し、握った手を離す能力がいくらかある
- 参加に同意できる
- -脳卒中の前に腕や手の使用を制限した病状の病歴がない
- 医学的に安定
- 10 か月間参加し、南カリフォルニア大学 (USC) の健康科学キャンパスで評価を受けることができます。
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーションが可能な方。
除外基準:
- 重度の上肢感覚障害
- 忘れる
- 現在の大うつ病性障害
- 腕や手の動きを制限する重度の関節炎または整形外科の問題
- 日常生活に支障をきたす痛み
- -現在、他のリハビリテーションまたは薬物介入研究に登録されている
- トレーニング会場から離れすぎて、確実に参加できない
- -研究治療中に経口または注射された抗痙性薬を受け取る。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高治療用量
合計 60 時間の ASAP セラピー - パーソナル トレーナー (セラピスト) と協力して、あなたが選んだ課題を挑戦的で集中的かつ有意義に実践します。
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焦点を絞った集中的なエビデンスに基づく上肢リハビリテーション プログラム。
トレーニングの介入は、タスク固有の練習、能力を高めるための機能障害の軽減、および自信を構築するための動機付けの強化によるスキルの習得の基本的な要素に基づいています。
頻度は、週 4 回、月 1 週間、3 か月間、電車待ち電車のパラダイムです。
最初の訪問の前に、2 時間のオリエンテーション セッションがあります。
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実験的：中程度の治療用量
合計 30 時間の ASAP セラピー - パーソナル トレーナー (セラピスト) と協力して、あなたが選んだ課題を挑戦的で集中的かつ有意義に実践します。
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焦点を絞った集中的なエビデンスに基づく上肢リハビリテーション プログラム。
トレーニングの介入は、タスク固有の練習、能力を高めるための機能障害の軽減、および自信を構築するための動機付けの強化によるスキルの習得の基本的な要素に基づいています。
頻度は、週 4 回、月 1 週間、3 か月間、電車待ち電車のパラダイムです。
最初の訪問の前に、2 時間のオリエンテーション セッションがあります。
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実験的：低治療用量
合計 15 時間の ASAP セラピー - パーソナル トレーナー (セラピスト) と協力して、あなたが選んだ課題を挑戦的で集中的かつ有意義に実践します。
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焦点を絞った集中的なエビデンスに基づく上肢リハビリテーション プログラム。
トレーニングの介入は、タスク固有の練習、能力を高めるための機能障害の軽減、および自信を構築するための動機付けの強化によるスキルの習得の基本的な要素に基づいています。
頻度は、週 4 回、月 1 週間、3 か月間、電車待ち電車のパラダイムです。
最初の訪問の前に、2 時間のオリエンテーション セッションがあります。
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他の：アクティブモニタリング
観察のみのグループです。
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観察のみのグループです。
このグループにいる間に受けた治療は、通常の慣習に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両側腕到達テスト (BART)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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BART は、自由選択および強制使用のシナリオで上肢の使用を評価するために開発された脳卒中患者向けの実験室ベースの時限到達タスクです。
BART は、無作為化後の 4 か月間は月 2 回、フォローアップ期間中の 6 か月間は月 1 回、治療の用量に対する上肢の使用の変化を評価します。
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ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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各腕で実行される 15 のタスクを完了する時間に基づいて、腕の機能をテストします。
WMFTは、理学療法の用量に対する腕の機能の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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半構造化インタビューでは、参加者は、日常生活の 28 の活動について、より影響を受けた腕の動きの質 (QOM) を評価するよう求められます。
MAL は、理学療法の用量に対する日常生活での腕の使用に対する参加者の視点の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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両側腕到達テスト (BART)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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BART は、自由選択および強制使用のシナリオで上肢の使用を評価するために開発された脳卒中患者向けの実験室ベースの時限到達タスクです。
BART はベースラインで介入前と介入後に 2 回、フォローアップ中に 6 か月間月に 1 回、治療の投与量に対する上肢の使用の変化を評価します。
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ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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各腕で実行される 15 のタスクを完了する時間に基づいて、腕の機能をテストします。
WMFTは、理学療法の用量に対する腕の機能の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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半構造化インタビューでは、参加者は、日常生活の 28 の活動について、より影響を受けた腕の動きの質 (QOM) を評価するよう求められます。
MAL は、理学療法の用量に対する日常生活での腕の使用に対する参加者の視点の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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脳卒中後に個人の健康と生活がどのように影響を受けるかを評価するための自己報告尺度。
SIS は、参加者の自己報告の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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上肢フーグルマイヤー (UEFM)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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脳卒中の影響を最も受ける腕の運動機能と感覚のテスト。
UEFM は、理学療法の用量に対する運動機能の変化を評価します。
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ベースラインから無作為化後最大 4 か月までの変更
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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脳卒中後に個人の健康と生活がどのように影響を受けるかを評価するための自己報告尺度。
SIS は、参加者の自己報告の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
|
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上肢フーグルマイヤー (UEFM)
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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脳卒中の影響を最も受ける腕の運動機能と感覚のテスト。
UEFM は、理学療法の用量に対する運動機能の変化を評価します。
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ベースラインから無作為化後最大 10 か月までの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA、University of Southern California
- 主任研究者：Nicolas Schweighofer, PhD、University of Southern California
- スタディディレクター：Clarisa Martinez, PT, DPT、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。