Otimização de Dose para Avaliação de AVC (DOSE)
4 de abril de 2017 atualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California
Otimizando a Dose de Reabilitação Após AVC.
Este estudo é sobre a reabilitação da função do braço após um acidente vascular cerebral.
Os investigadores estão testando a dosagem de terapia necessária para uma recuperação significativa da função do braço e da mão.
A dosagem da terapia refere-se à quantidade de tempo (neste caso, o número total de horas) que uma pessoa participa do tratamento.
Os pesquisadores esperam saber quanto tempo de terapia é necessário para que ocorra uma mudança na função do braço e da mão depois que uma pessoa teve um derrame.
Os candidatos elegíveis devem ter sofrido um derrame afetando o uso de um braço ou mão há pelo menos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico ocorrido há pelo menos 6 meses.
- Pelo menos 21 anos de idade
- Braço persistente e fraqueza nas mãos, com alguma capacidade de liberar um aperto
- Capaz de fornecer consentimento para participar
- Sem história de condição médica que limitasse o uso do braço ou da mão antes do AVC
- Clinicamente estável
- Capaz de participar por 10 meses e participar de avaliações no Campus de Ciências da Saúde da University of Southern California (USC).
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Comprometimento sensorial grave da extremidade superior
- Negligência
- Transtorno depressivo maior atual
- Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam o movimento do braço ou da mão
- Dor que interfere nas atividades diárias
- Atualmente inscrito em outros estudos de reabilitação ou intervenção medicamentosa
- Viver muito longe do local de treinamento para participar de forma confiável
- Receber medicamentos antiespasticidade orais ou injetáveis durante o tratamento do estudo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta Dose de Terapia
Sessenta horas totais de terapia ASAP - prática desafiadora, intensiva e significativa de tarefas de sua escolha em uma parceria colaborativa com seu personal trainer (terapeuta).
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Um programa de reabilitação de membros superiores focado, intenso e baseado em evidências.
A intervenção de treinamento é baseada nos elementos fundamentais de aquisição de habilidades por meio da prática de tarefas específicas, mitigação de deficiência para aumentar a capacidade e aprimoramentos motivacionais para aumentar a autoconfiança. A dosagem da terapia (número de horas de terapia) varia de acordo com a atribuição do grupo.
A frequência é de 4x/semana, 1 semana por mês durante 3 meses no paradigma trem-espera-trem.
Uma sessão de orientação de 2 horas precede a primeira visita.
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Experimental: Dose de Terapia Moderada
Trinta horas totais de terapia ASAP - prática desafiadora, intensiva e significativa de tarefas de sua escolha em uma parceria colaborativa com seu personal trainer (terapeuta).
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Um programa de reabilitação de membros superiores focado, intenso e baseado em evidências.
A intervenção de treinamento é baseada nos elementos fundamentais de aquisição de habilidades por meio da prática de tarefas específicas, mitigação de deficiência para aumentar a capacidade e aprimoramentos motivacionais para aumentar a autoconfiança. A dosagem da terapia (número de horas de terapia) varia de acordo com a atribuição do grupo.
A frequência é de 4x/semana, 1 semana por mês durante 3 meses no paradigma trem-espera-trem.
Uma sessão de orientação de 2 horas precede a primeira visita.
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Experimental: Baixa Dose de Terapia
Quinze horas totais de terapia ASAP - prática desafiadora, intensiva e significativa de tarefas de sua escolha em uma parceria colaborativa com seu personal trainer (terapeuta).
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Um programa de reabilitação de membros superiores focado, intenso e baseado em evidências.
A intervenção de treinamento é baseada nos elementos fundamentais de aquisição de habilidades por meio da prática de tarefas específicas, mitigação de deficiência para aumentar a capacidade e aprimoramentos motivacionais para aumentar a autoconfiança. A dosagem da terapia (número de horas de terapia) varia de acordo com a atribuição do grupo.
A frequência é de 4x/semana, 1 semana por mês durante 3 meses no paradigma trem-espera-trem.
Uma sessão de orientação de 2 horas precede a primeira visita.
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Outro: Monitoramento Ativo
Este é um grupo apenas para observação.
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Este é um grupo apenas de observação.
Qualquer terapia recebida neste grupo será dosada de acordo com a prática usual e habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Alcance do Braço Bilateral (BART)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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O BART é uma tarefa de alcance cronometrado baseada em laboratório para pessoas com AVC que foi desenvolvida para avaliar o uso da extremidade superior em cenários de livre escolha e uso forçado.
O BART será realizado duas vezes por mês durante os quatro meses seguintes à randomização e uma vez por mês durante 6 meses durante o período de acompanhamento para avaliar as mudanças no uso da extremidade superior em relação à dosagem da terapia.
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Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Testa a função do braço com base no tempo para completar 15 tarefas executadas com cada braço.
WMFT será usado para avaliar a mudança na função do braço em relação à dose de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Entrevista semiestruturada na qual os participantes são solicitados a avaliar a qualidade do movimento (QOM) do braço mais afetado para 28 atividades da vida diária.
O MAL é usado para avaliar as mudanças na perspectiva do participante sobre o uso do braço na vida diária em relação à dose de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Teste de Alcance do Braço Bilateral (BART)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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O BART é uma tarefa de alcance cronometrado baseada em laboratório para pessoas com AVC que foi desenvolvida para avaliar o uso da extremidade superior em cenários de livre escolha e uso forçado.
O BART será realizado 2 vezes na linha de base, pré e pós-intervenção e 1 vez por mês durante 6 meses durante o acompanhamento para avaliar as mudanças no uso da extremidade superior em relação à dosagem da terapia.
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Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Testa a função do braço com base no tempo para completar 15 tarefas executadas com cada braço.
WMFT será usado para avaliar a mudança na função do braço em relação à dose de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Entrevista semiestruturada na qual os participantes são solicitados a avaliar a qualidade do movimento (QOM) do braço mais afetado para 28 atividades da vida diária.
O MAL é usado para avaliar as mudanças na perspectiva do participante sobre o uso do braço na vida diária em relação à dose de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Uma medida de autorrelato para avaliar as formas pelas quais a saúde e a vida de um indivíduo são impactadas após um acidente vascular cerebral.
O SIS será usado para avaliar as mudanças no auto-relato do participante sobre o impacto do AVC na saúde e na vida em relação à dosagem de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Um teste de função motora e sensação para o braço mais afetado pelo derrame.
A UEFM avaliará a mudança na função motora em relação à dose de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 4 meses após a randomização
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Uma medida de autorrelato para avaliar as formas pelas quais a saúde e a vida de um indivíduo são impactadas após um acidente vascular cerebral.
O SIS será usado para avaliar as mudanças no auto-relato do participante sobre o impacto do AVC na saúde e na vida em relação à dosagem de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Um teste de função motora e sensação para o braço mais afetado pelo derrame.
A UEFM avaliará a mudança na função motora em relação à dose de fisioterapia.
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Alteração da linha de base até 10 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Investigador principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Diretor de estudo: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- derrame
- hemiparesia
- fisioterapia
- terapia ocupacional
- aprendizagem motora
- neuroreabilitação
- Controle motor
- extremidade superior
- função motora
- função manual
- recuperação motora
- reabilitação física
- função do braço
- paciente focado
- Aquisição de habilidades
- treinamento de habilidade
- treinamento orientado a tarefas
- treinamento específico para tarefas
- terapia de braço
- reabilitação de braço
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD065438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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