뇌졸중 평가를 위한 선량 최적화 (DOSE)
2017년 4월 4일 업데이트: Carolee Winstein, University of Southern California
뇌졸중 후 재활 용량 최적화.
본 연구는 뇌졸중 후 팔 기능의 재활에 관한 것이다.
연구자들은 팔과 손 기능의 의미 있는 회복에 필요한 치료 용량을 테스트하고 있습니다.
치료 용량은 개인이 치료에 참여하는 시간(이 경우 총 시간)을 의미합니다.
연구자들은 사람이 뇌졸중을 앓은 후 팔과 손 기능에 변화가 일어나기 위해 얼마나 많은 치료 시간이 필요한지 알기를 희망합니다.
적격 후보자는 최소 6개월 전에 팔이나 손을 사용할 수 없는 뇌졸중을 앓았어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
- 21세 이상
- 지속적인 팔과 손의 쇠약, 움켜쥔 것을 어느 정도 풀 수 있는 능력
- 참여 동의 제공 가능
- 뇌졸중 이전에 팔이나 손 사용을 제한하는 의학적 상태의 병력 없음
- 의학적으로 안정적
- 10개월 동안 참여할 수 있으며 University of Southern California(USC) Health Sciences Campus에서 평가에 참석할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 중증 상지 감각 장애
- 소홀히 하다
- 현재 주요우울장애
- 팔이나 손의 움직임을 제한하는 심각한 관절염이나 정형외과적 문제
- 일상생활에 지장을 주는 통증
- 현재 다른 재활 또는 약물 개입 연구에 등록
- 안정적으로 참여하기에는 훈련 장소에서 너무 멀리 떨어져 있습니다.
- 연구 치료 동안 경구 또는 주사된 항경련 약물을 받는 것.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 치료 용량
총 60시간의 ASAP 치료 - 개인 트레이너(치료사)와의 협력 파트너십에서 선택한 작업에 대한 도전적이고 집중적이며 의미 있는 연습.
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집중적이고 집중적이며 증거 기반의 상지 재활 프로그램입니다.
훈련 개입은 과제별 연습을 통한 기술 습득, 능력을 높이기 위한 손상 완화, 자신감을 구축하기 위한 동기 부여 향상의 기본 요소를 기반으로 합니다. 치료 용량(치료 시간 수)은 그룹 할당에 따라 달라집니다.
빈도는 열차-대기-열차 패러다임에서 3개월 동안 주당 4회, 월 1회입니다.
첫 번째 방문에 앞서 2시간 오리엔테이션 세션이 있습니다.
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실험적: 적당한 치료 용량
총 30시간의 ASAP 치료 - 개인 트레이너(치료사)와의 협력 파트너십에서 선택한 작업에 대한 도전적이고 집중적이며 의미 있는 연습.
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집중적이고 집중적이며 증거 기반의 상지 재활 프로그램입니다.
훈련 개입은 과제별 연습을 통한 기술 습득, 능력을 높이기 위한 손상 완화, 자신감을 구축하기 위한 동기 부여 향상의 기본 요소를 기반으로 합니다. 치료 용량(치료 시간 수)은 그룹 할당에 따라 달라집니다.
빈도는 열차-대기-열차 패러다임에서 3개월 동안 주당 4회, 월 1회입니다.
첫 번째 방문에 앞서 2시간 오리엔테이션 세션이 있습니다.
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실험적: 낮은 치료 용량
총 15시간의 ASAP 치료 - 개인 트레이너(치료사)와의 협업 파트너십에서 선택한 작업에 대한 도전적이고 집중적이며 의미 있는 연습.
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집중적이고 집중적이며 증거 기반의 상지 재활 프로그램입니다.
훈련 개입은 과제별 연습을 통한 기술 습득, 능력을 높이기 위한 손상 완화, 자신감을 구축하기 위한 동기 부여 향상의 기본 요소를 기반으로 합니다. 치료 용량(치료 시간 수)은 그룹 할당에 따라 달라집니다.
빈도는 열차-대기-열차 패러다임에서 3개월 동안 주당 4회, 월 1회입니다.
첫 번째 방문에 앞서 2시간 오리엔테이션 세션이 있습니다.
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다른: 활성 모니터링
이것은 관찰 전용 그룹입니다.
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이것은 관찰 전용 그룹입니다.
이 그룹에 있는 동안 받는 모든 요법은 일반적이고 관례적인 관행에 따라 투약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 팔 뻗기 테스트(BART)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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BART는 자유 선택 및 강제 사용 시나리오에서 상지 사용을 평가하기 위해 개발된 뇌졸중 환자를 위한 실험실 기반 시간 도달 작업입니다.
BART는 무작위 배정 후 4개월 동안 월 2회, 추적 기간 동안 6개월 동안 월 1회 수행되어 치료 용량과 관련된 상지 사용의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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각 팔로 수행되는 15가지 작업을 완료하는 시간을 기준으로 팔 기능을 테스트합니다.
WMFT는 물리 치료 용량과 관련된 팔 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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참가자들에게 28가지 일상 생활 활동에 대해 더 많은 영향을 받은 팔의 움직임의 질(QOM)을 평가하도록 요청하는 반구조화된 인터뷰.
MAL은 물리 치료 용량과 관련된 일상 생활에서 팔 사용에 대한 참여자의 관점 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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양측 팔 뻗기 테스트(BART)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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BART는 자유 선택 및 강제 사용 시나리오에서 상지 사용을 평가하기 위해 개발된 뇌졸중 환자를 위한 실험실 기반 시간 도달 작업입니다.
BART는 치료 용량과 관련된 상지 사용의 변화를 평가하기 위해 기준선, 중재 전후에 2회, 후속 조치 동안 6개월 동안 월 1회 수행됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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각 팔로 수행되는 15가지 작업을 완료하는 시간을 기준으로 팔 기능을 테스트합니다.
WMFT는 물리 치료 용량과 관련된 팔 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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참가자들에게 28가지 일상 생활 활동에 대해 더 많은 영향을 받은 팔의 움직임의 질(QOM)을 평가하도록 요청하는 반구조화된 인터뷰.
MAL은 물리 치료 용량과 관련된 일상 생활에서 팔 사용에 대한 참여자의 관점 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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뇌졸중 후 개인의 건강과 삶이 영향을 받는 방식을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
SIS는 뇌졸중이 물리 치료의 복용량과 관련된 건강 및 삶에 미치는 영향에 대한 참가자 자기 보고의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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UEFM(상지 Fugl-Meyer)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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뇌졸중의 영향을 가장 많이 받는 팔의 운동 기능과 감각을 테스트합니다.
UEFM은 물리 치료 용량과 관련된 운동 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 4개월까지 변경
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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뇌졸중 후 개인의 건강과 삶이 영향을 받는 방식을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
SIS는 뇌졸중이 물리 치료의 복용량과 관련된 건강 및 삶에 미치는 영향에 대한 참가자 자기 보고의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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UEFM(상지 Fugl-Meyer)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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뇌졸중의 영향을 가장 많이 받는 팔의 운동 기능과 감각을 테스트합니다.
UEFM은 물리 치료 용량과 관련된 운동 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 최대 10개월까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- 수석 연구원: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- 연구 책임자: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .