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Optimisation de la dose pour l'évaluation des AVC (DOSE)

4 avril 2017 mis à jour par: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimiser la dose de rééducation après un AVC.

Cette étude porte sur la rééducation de la fonction du bras après un AVC. Les chercheurs testent la dose de thérapie nécessaire pour une récupération significative de la fonction du bras et de la main. Le dosage de la thérapie fait référence à la durée (dans ce cas, le nombre total d'heures) pendant laquelle une personne participe au traitement. Les chercheurs espèrent savoir combien de temps de thérapie est nécessaire pour que le changement se produise dans la fonction du bras et de la main après qu'une personne a eu un AVC. Les candidats éligibles doivent avoir eu un accident vasculaire cérébral affectant l'utilisation d'un bras ou d'une main il y a au moins 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique survenu il y a au moins 6 mois.
  • Au moins 21 ans
  • Faiblesse persistante des bras et des mains, avec une certaine capacité à relâcher une prise
  • Capable de donner son consentement pour participer
  • Aucun antécédent de condition médicale limitant l'utilisation du bras ou de la main avant l'AVC
  • Médicalement stable
  • Capable de participer pendant 10 mois et d'assister à des évaluations au campus des sciences de la santé de l'Université de Californie du Sud (USC).
  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Déficience sensorielle sévère des membres supérieurs
  • Négligence
  • Trouble dépressif majeur actuel
  • Arthrite sévère ou problèmes orthopédiques qui limitent les mouvements des bras ou des mains
  • Douleur qui interfère avec les activités quotidiennes
  • Actuellement inscrit à d'autres études de réadaptation ou d'intervention en matière de toxicomanie
  • Vivre trop loin du site de formation pour participer de manière fiable
  • Recevoir des médicaments antispasmodiques oraux ou injectés pendant le traitement de l'étude.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose thérapeutique élevée
Soixante heures au total de thérapie ASAP - pratique stimulante, intensive et significative des tâches de votre choix dans un partenariat collaboratif avec votre entraîneur personnel (thérapeute).
Comportemental: Programme d'acquisition accélérée de compétences (ASAP)
Un programme de réadaptation des membres supérieurs ciblé, intense et fondé sur des données probantes. L'intervention de formation est basée sur les éléments fondamentaux de l'acquisition de compétences par la pratique spécifique à une tâche, l'atténuation des déficiences pour augmenter la capacité et les améliorations de la motivation pour renforcer la confiance en soi. Le dosage de la thérapie (nombre d'heures de thérapie) variera en fonction de l'affectation du groupe. La fréquence est de 4x/semaine, 1 semaine par mois pendant 3 mois dans un paradigme train-attente-train. Une séance d'orientation de 2 heures précède la première visite.
Expérimental: Dose thérapeutique modérée
Trente heures au total de thérapie ASAP - pratique stimulante, intensive et significative des tâches de votre choix dans un partenariat collaboratif avec votre entraîneur personnel (thérapeute).
Comportemental: Programme d'acquisition accélérée de compétences (ASAP)
Un programme de réadaptation des membres supérieurs ciblé, intense et fondé sur des données probantes. L'intervention de formation est basée sur les éléments fondamentaux de l'acquisition de compétences par la pratique spécifique à une tâche, l'atténuation des déficiences pour augmenter la capacité et les améliorations de la motivation pour renforcer la confiance en soi. Le dosage de la thérapie (nombre d'heures de thérapie) variera en fonction de l'affectation du groupe. La fréquence est de 4x/semaine, 1 semaine par mois pendant 3 mois dans un paradigme train-attente-train. Une séance d'orientation de 2 heures précède la première visite.
Expérimental: Faible dose thérapeutique
Quinze heures au total de thérapie ASAP - pratique stimulante, intensive et significative des tâches de votre choix dans un partenariat collaboratif avec votre entraîneur personnel (thérapeute).
Comportemental: Programme d'acquisition accélérée de compétences (ASAP)
Un programme de réadaptation des membres supérieurs ciblé, intense et fondé sur des données probantes. L'intervention de formation est basée sur les éléments fondamentaux de l'acquisition de compétences par la pratique spécifique à une tâche, l'atténuation des déficiences pour augmenter la capacité et les améliorations de la motivation pour renforcer la confiance en soi. Le dosage de la thérapie (nombre d'heures de thérapie) variera en fonction de l'affectation du groupe. La fréquence est de 4x/semaine, 1 semaine par mois pendant 3 mois dans un paradigme train-attente-train. Une séance d'orientation de 2 heures précède la première visite.
Autre: Surveillance active
Il s'agit d'un groupe d'observation uniquement.
Comportemental: Surveillance active
Il s'agit d'un groupe d'observation uniquement. Toute thérapie reçue dans ce groupe sera dosée conformément à la pratique habituelle et coutumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test bilatéral d'atteinte des bras (BART)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
BART est une tâche chronométrée en laboratoire pour les personnes victimes d'un AVC qui a été développée pour évaluer l'utilisation des membres supérieurs dans des scénarios de choix libre et d'utilisation forcée. Le BART sera effectué deux fois par mois pendant les quatre mois suivant la randomisation, et une fois par mois pendant 6 mois pendant la période de suivi pour évaluer les changements dans l'utilisation des membres supérieurs par rapport à la posologie du traitement.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Teste la fonction du bras en fonction du temps nécessaire pour effectuer 15 tâches effectuées avec chaque bras. Le WMFT sera utilisé pour évaluer le changement de la fonction du bras par rapport à la dose de physiothérapie.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Entretien semi-structuré dans lequel les participants sont invités à évaluer la qualité du mouvement (QOM) de leur bras le plus affecté pour 28 activités de la vie quotidienne. La MAL est utilisée pour évaluer les changements dans la perspective des participants sur l'utilisation du bras dans la vie quotidienne par rapport à la dose de physiothérapie.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Test bilatéral d'atteinte des bras (BART)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
BART est une tâche chronométrée en laboratoire pour les personnes victimes d'un AVC qui a été développée pour évaluer l'utilisation des membres supérieurs dans des scénarios de choix libre et d'utilisation forcée. Le BART sera effectué 2 fois au départ, avant et après l'intervention et 1 fois par mois pendant 6 mois pendant le suivi pour évaluer les changements dans l'utilisation des membres supérieurs par rapport à la posologie du traitement.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Teste la fonction du bras en fonction du temps nécessaire pour effectuer 15 tâches effectuées avec chaque bras. Le WMFT sera utilisé pour évaluer le changement de la fonction du bras par rapport à la dose de physiothérapie.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Entretien semi-structuré dans lequel les participants sont invités à évaluer la qualité du mouvement (QOM) de leur bras le plus affecté pour 28 activités de la vie quotidienne. La MAL est utilisée pour évaluer les changements dans la perspective des participants sur l'utilisation du bras dans la vie quotidienne par rapport à la dose de physiothérapie.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Une mesure d'auto-évaluation pour évaluer les impacts sur la santé et la vie d'un individu après un AVC. Le SIS sera utilisé pour évaluer les changements dans l'auto-déclaration des participants concernant l'impact de l'AVC sur la santé et la vie par rapport au dosage de la thérapie physique.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Membre supérieur Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Un test de la fonction motrice et des sensations pour le bras le plus affecté par l'AVC. L'UEFM évaluera le changement de la fonction motrice par rapport à la dose de physiothérapie.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 4 mois après la randomisation
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Une mesure d'auto-évaluation pour évaluer les impacts sur la santé et la vie d'un individu après un AVC. Le SIS sera utilisé pour évaluer les changements dans l'auto-déclaration des participants concernant l'impact de l'AVC sur la santé et la vie par rapport au dosage de la thérapie physique.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Membre supérieur Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation
Un test de la fonction motrice et des sensations pour le bras le plus affecté par l'AVC. L'UEFM évaluera le changement de la fonction motrice par rapport à la dose de physiothérapie.
Passer de la ligne de base à jusqu'à 10 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Chercheur principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Directeur d'études: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD065438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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