Dózisoptimalizálás a stroke értékeléséhez (DOSE)
2017. április 4. frissítette: Carolee Winstein, University of Southern California
A stroke utáni rehabilitáció dózisának optimalizálása.
Ez a tanulmány a karfunkció rehabilitációjáról szól egy stroke után.
A kutatók a terápia dózisát tesztelik, amely a kar és a kéz funkcióinak érdemi helyreállításához szükséges.
A terápia adagolása azt az időtartamot jelenti (ebben az esetben az órák teljes számát), ameddig egy személy részt vesz a kezelésben.
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, mennyi terápiás időre van szükség ahhoz, hogy változás következzen be a kar és a kéz működésében, miután egy személy agyvérzést kapott.
A jogosult jelölteknek legalább 6 hónapja olyan stroke-on kell átesniük, amely a kar vagy a kéz használatát befolyásolta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 6 hónappal ezelőtt történt.
- Legalább 21 éves
- Tartós kar- és kézgyengeség, némi fogás elengedésének képességével
- Képes hozzájárulást adni a részvételhez
- Nincs olyan egészségügyi állapot, amely korlátozta a kar vagy a kéz használatát a stroke előtt
- Orvosilag stabil
- Képes 10 hónapig részt venni, és részt venni az értékeléseken a Dél-Kaliforniai Egyetem (USC) Egészségtudományi Campusán.
- Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos felső végtag érzékszervi károsodása
- Elhanyagolás
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség
- Súlyos ízületi gyulladás vagy ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a kar vagy a kéz mozgását
- Fájdalom, amely megzavarja a napi tevékenységeket
- Jelenleg más rehabilitációs vagy kábítószer-beavatkozási tanulmányokban vesz részt
- Túl messze lakik a képzés helyszínétől ahhoz, hogy megbízhatóan részt vegyen
- Orális vagy injekciós görcsoldó gyógyszerek adása a vizsgálati kezelés során.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas terápiás dózis
Összesen hatvan órányi ASAP terápia – kihívásokkal teli, intenzív és tartalmas gyakorlása az Ön által választott feladatoknak a személyi edzővel (terapeutával) együttműködve.
|
Fókuszált, intenzív, bizonyítékokon alapuló felső végtag-rehabilitációs program.
A képzési beavatkozás a készségszerzés alapvető elemein, a feladatspecifikus gyakorlaton keresztül, a károsodás mérséklése a kapacitás növelése érdekében, valamint a motivációs fejlesztések az önbizalom növelése érdekében A terápia adagolása (terápiaórák száma) a csoportos beosztástól függően változik.
Gyakoriság 4x/hét, 1 hét havonta 3 hónapon keresztül vonat-várj-vonat paradigmában.
Az első látogatást 2 órás orientációs foglalkozás előzi meg.
|
|
Kísérleti: Mérsékelt terápiás dózis
Összesen harminc órányi ASAP terápia – kihívásokkal teli, intenzív és tartalmas gyakorlása az Ön által választott feladatoknak a személyi edzővel (terapeutával) együttműködve.
|
Fókuszált, intenzív, bizonyítékokon alapuló felső végtag-rehabilitációs program.
A képzési beavatkozás a készségszerzés alapvető elemein, a feladatspecifikus gyakorlaton keresztül, a károsodás mérséklése a kapacitás növelése érdekében, valamint a motivációs fejlesztések az önbizalom növelése érdekében A terápia adagolása (terápiaórák száma) a csoportos beosztástól függően változik.
Gyakoriság 4x/hét, 1 hét havonta 3 hónapon keresztül vonat-várj-vonat paradigmában.
Az első látogatást 2 órás orientációs foglalkozás előzi meg.
|
|
Kísérleti: Alacsony terápiás dózis
Összesen 15 óra ASAP terápia – kihívásokkal teli, intenzív és tartalmas gyakorlása az Ön által választott feladatoknak a személyi edzővel (terapeutával) együttműködve.
|
Fókuszált, intenzív, bizonyítékokon alapuló felső végtag-rehabilitációs program.
A képzési beavatkozás a készségszerzés alapvető elemein, a feladatspecifikus gyakorlaton keresztül, a károsodás mérséklése a kapacitás növelése érdekében, valamint a motivációs fejlesztések az önbizalom növelése érdekében A terápia adagolása (terápiaórák száma) a csoportos beosztástól függően változik.
Gyakoriság 4x/hét, 1 hét havonta 3 hónapon keresztül vonat-várj-vonat paradigmában.
Az első látogatást 2 órás orientációs foglalkozás előzi meg.
|
|
Egyéb: Aktív megfigyelés
Ez egy csak megfigyelési csoport.
|
Ez egy csak megfigyelési csoport.
Az ebben a csoportban kapott terápiát a szokásos és bevett gyakorlat szerint kell adagolni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétoldali karnyújtási teszt (BART)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
A BART egy laboratóriumi alapú időzített elérési feladat stroke-os betegek számára, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a felső végtagok használatát szabadon választott és kényszerhasználati forgatókönyvek esetén.
A BART-ot havonta kétszer a véletlen besorolást követő négy hónapban, és havonta egyszer 6 hónapon keresztül a követési időszak alatt kell elvégezni, hogy felmérjék a felső végtag használatának változását a terápia adagolásához képest.
|
Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
A kar működését az egyes karokkal végrehajtott 15 feladat elvégzéséhez szükséges idő alapján teszteli.
A WMFT-t a karfunkció változásának értékelésére fogják használni a fizikoterápia dózisához képest.
|
Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
Félig strukturált interjú, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jobban érintett karjuk mozgásminőségét (QOM) a mindennapi élet 28 tevékenységére vonatkozóan.
A MAL-t arra használják, hogy értékeljék a karhasználat résztvevői perspektívájának változásait a mindennapi életben a fizikoterápia dózisához képest.
|
Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
|
Kétoldali karnyújtási teszt (BART)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A BART egy laboratóriumi alapú időzített elérési feladat stroke-os betegek számára, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a felső végtagok használatát szabadon választott és kényszerhasználati forgatókönyvek esetén.
A BART-ot 2 alkalommal végzik el az alapállapotban, a beavatkozás előtt és után, és havonta egyszer 6 hónapon keresztül a követés során, hogy felmérjék a felső végtag használatának változását a terápia adagolásához képest.
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A kar működését az egyes karokkal végrehajtott 15 feladat elvégzéséhez szükséges idő alapján teszteli.
A WMFT-t a karfunkció változásának értékelésére fogják használni a fizikoterápia dózisához képest.
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Félig strukturált interjú, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jobban érintett karjuk mozgásminőségét (QOM) a mindennapi élet 28 tevékenységére vonatkozóan.
A MAL-t arra használják, hogy értékeljék a karhasználat résztvevői perspektívájának változásait a mindennapi életben a fizikoterápia dózisához képest.
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
Önbeszámoló intézkedés annak felmérésére, hogy milyen hatással van az egyén egészségére és életére a stroke után.
A SIS-t arra fogják használni, hogy értékeljék a résztvevők önbeszámolóiban a stroke egészségre és életre gyakorolt hatását a fizikoterápia adagolásához képest.
|
Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
|
Felső végtag Fugl-Meyer (UEFM)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
A stroke által leginkább érintett kar motoros funkcióinak és érzékelésének tesztje.
Az UEFM értékeli a motoros funkció változását a fizikoterápia dózisához képest.
|
Változás az alaphelyzetről a véletlenszerűsítést követő 4 hónapig
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Önbeszámoló intézkedés annak felmérésére, hogy milyen hatással van az egyén egészségére és életére a stroke után.
A SIS-t arra fogják használni, hogy értékeljék a résztvevők önbeszámolóiban a stroke egészségre és életre gyakorolt hatását a fizikoterápia adagolásához képest.
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
Felső végtag Fugl-Meyer (UEFM)
Időkeret: Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A stroke által leginkább érintett kar motoros funkcióinak és érzékelésének tesztje.
Az UEFM értékeli a motoros funkció változását a fizikoterápia dózisához képest.
|
Változás az alapvonalról legfeljebb 10 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Kutatásvezető: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Tanulmányi igazgató: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stroke
- hemiparézis
- fizikoterápia
- foglalkozásterápia
- motoros tanulás
- neurorehabilitáció
- motorvezérlés
- felső végtag
- motoros funkció
- kéz funkció
- motoros helyreállítás
- fizikai rehabilitáció
- kar funkció
- beteg összpontosított
- készségszerzés
- ügyességi képzés
- feladatorientált képzés
- feladatspecifikus képzés
- karterápia
- kar rehabilitációja
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD065438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .