Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering til slagtilfældevurdering (DOSE)

4. april 2017 opdateret af: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimering af dosis af genoptræning efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse handler om rehabilitering af armfunktion efter et slagtilfælde. Efterforskerne tester den dosis af terapi, der er nødvendig for meningsfuld genopretning af arm- og håndfunktion. Dosering af terapi refererer til mængden af ​​tid (i dette tilfælde det samlede antal timer), som en person deltager i behandlingen. Forskerne håber at finde ud af, hvor meget terapitid der skal til, for at der kan ske ændringer i arm- og håndfunktion, efter at en person har haft et slagtilfælde. Støtteberettigede kandidater skal have haft et slagtilfælde, der påvirker brugen af ​​en arm eller hånd for mindst 6 måneder siden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod for mindst 6 måneder siden.
  • Mindst 21 år
  • Vedvarende arm- og håndsvaghed, med en vis evne til at slippe et greb
  • Kan give samtykke til at deltage
  • Ingen historie om en medicinsk tilstand, der begrænsede arm- eller håndbrug før slagtilfældet
  • Medicinsk stabil
  • Kunne deltage i 10 måneder og deltage i evalueringer på University of Southern California (USC) Health Sciences Campus.
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sensorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
  • Forsømme
  • Aktuel svær depressiv lidelse
  • Alvorlig gigt eller ortopædiske problemer, der begrænser arm- eller håndbevægelser
  • Smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter
  • I øjeblikket tilmeldt andre rehabiliterings- eller lægemiddelinterventionsstudier
  • Bor for langt fra træningsstedet til at deltage pålideligt
  • Modtagelse af oral eller injiceret antispasticitetsmedicin under undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj terapidosis
I alt 60 timers ASAP-terapi - udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter eget valg i et samarbejde med din personlige træner (terapeut).
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, overekstremitetsrehabiliteringsprogram. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af svækkelse for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer til at opbygge selvtillid. Dosering af terapi (antal timers terapi) vil variere baseret på gruppeopgave. Frekvensen er 4x/uge, 1 uge om måneden i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringssession går forud for det første besøg.
Eksperimentel: Moderat terapidosis
I alt 30 timers ASAP-terapi - udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter eget valg i et samarbejde med din personlige træner (terapeut).
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, overekstremitetsrehabiliteringsprogram. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af svækkelse for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer til at opbygge selvtillid. Dosering af terapi (antal timers terapi) vil variere baseret på gruppeopgave. Frekvensen er 4x/uge, 1 uge om måneden i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringssession går forud for det første besøg.
Eksperimentel: Lav terapidosis
I alt 15 timers ASAP-terapi - udfordrende, intensiv og meningsfuld udøvelse af opgaver efter eget valg i et samarbejde med din personlige træner (terapeut).
Adfærdsmæssigt: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokuseret, intenst, evidensbaseret, overekstremitetsrehabiliteringsprogram. Træningsinterventionen er baseret på de grundlæggende elementer i tilegnelse af færdigheder gennem opgavespecifik praksis, reduktion af svækkelse for at øge kapaciteten og motivationsforbedringer til at opbygge selvtillid. Dosering af terapi (antal timers terapi) vil variere baseret på gruppeopgave. Frekvensen er 4x/uge, 1 uge om måneden i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringssession går forud for det første besøg.
Andet: Aktiv overvågning
Dette er kun en observationsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Aktiv overvågning
Dette er en observationsgruppe. Enhver terapi, der modtages i denne gruppe, vil blive doseret i henhold til sædvanlig og sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral Arm Reaching Test (BART)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
BART er en laboratoriebaseret timet-reaching-opgave for personer med slagtilfælde, der blev udviklet til at evaluere brugen af ​​øvre ekstremiteter i scenarier med frit valg og tvungen brug. BART vil blive udført to gange om måneden i de fire måneder efter randomisering og én gang om måneden i 6 måneder i opfølgningsperioden for at vurdere ændringer i brugen af ​​overekstremiteterne i forhold til doseringen af ​​behandlingen.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Tester armfunktion baseret på tid til at udføre 15 opgaver udført med hver arm. WMFT vil blive brugt til at vurdere ændring i armfunktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Semistruktureret interview, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere bevægelseskvaliteten (QOM) af deres mere påvirkede arm for 28 daglige aktiviteter. MAL bruges til at vurdere ændringer i deltagerperspektiv på armbrug i dagligdagen i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Bilateral Arm Reaching Test (BART)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
BART er en laboratoriebaseret timet-reaching-opgave for personer med slagtilfælde, der blev udviklet til at evaluere brugen af ​​øvre ekstremiteter i scenarier med frit valg og tvungen brug. BART vil blive udført 2 gange ved baseline, før og efter intervention og 1 gang om måneden i 6 måneder under opfølgningen for at vurdere ændringer i brugen af ​​øvre ekstremiteter i forhold til dosering af terapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Tester armfunktion baseret på tid til at udføre 15 opgaver udført med hver arm. WMFT vil blive brugt til at vurdere ændring i armfunktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Semistruktureret interview, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere bevægelseskvaliteten (QOM) af deres mere påvirkede arm for 28 daglige aktiviteter. MAL bruges til at vurdere ændringer i deltagerperspektiv på armbrug i dagligdagen i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
En selvrapportering for at vurdere, hvordan en persons helbred og liv påvirkes efter et slagtilfælde. SIS vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes selvrapportering af slagtilfældets indvirkning på helbred og liv i forhold til dosering af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
En test af motorisk funktion og følelse for den arm, der er mest påvirket af slagtilfældet. UEFM vil vurdere ændringer i motorisk funktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 4 måneder efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
En selvrapportering for at vurdere, hvordan en persons helbred og liv påvirkes efter et slagtilfælde. SIS vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes selvrapportering af slagtilfældets indvirkning på helbred og liv i forhold til dosering af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering
En test af motorisk funktion og følelse for den arm, der er mest påvirket af slagtilfældet. UEFM vil vurdere ændringer i motorisk funktion i forhold til dosis af fysioterapi.
Skift fra baseline til op til 10 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Studieleder: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD065438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt

Kliniske forsøg med Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner