Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky pro vyhodnocení mrtvice (DOSE)

4. dubna 2017 aktualizováno: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimalizace dávky rehabilitace po mrtvici.

Tato studie se zabývá rehabilitací funkce paže po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé testují dávku terapie, která je potřebná pro smysluplnou obnovu funkce paží a rukou. Dávkování terapie se týká doby (v tomto případě celkového počtu hodin), po kterou se osoba účastní léčby. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, kolik času na terapii je potřeba, aby došlo ke změně funkce paží a rukou poté, co člověk prodělal mrtvici. Způsobilí kandidáti museli mít mrtvici ovlivňující používání paže nebo ruky alespoň před 6 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice, ke které došlo nejméně před 6 měsíci.
  • Minimálně 21 let
  • Přetrvávající slabost paží a rukou s určitou schopností uvolnit sevření
  • Schopnost poskytnout souhlas s účastí
  • Žádná anamnéza zdravotního stavu, který by před mrtvicí omezoval použití paží nebo rukou
  • Zdravotně stabilní
  • Schopnost zúčastnit se po dobu 10 měsíců a zúčastnit se hodnocení na University of Southern California (USC) Health Sciences Campus.
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození citlivosti horních končetin
  • Zanedbání
  • Současná velká depresivní porucha
  • Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pohyb paží nebo rukou
  • Bolest, která narušuje každodenní činnosti
  • V současné době se účastní jiných rehabilitačních nebo protidrogových intervenčních studií
  • Bydlíte příliš daleko od místa školení, abyste se mohli spolehlivě zúčastnit
  • Příjem perorálních nebo injekčních léků proti spasticitě během studijní léčby.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká terapeutická dávka
Celkem šedesát hodin ASAP terapie – náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle vašeho výběru ve spolupráci s vaším osobním trenérem (terapeutem).
Behaviorální: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Soustředěný, intenzivní, na důkazech založený rehabilitační program horních končetin. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím cvičení specifického pro daný úkol, zmírňování zhoršení pro zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebedůvěry Dávkování terapie (počet hodin terapie) se bude lišit v závislosti na přidělení skupiny. Frekvence je 4x/týden, 1 týden za měsíc po dobu 3 měsíců v paradigmatu vlak-čekání-vlak. První návštěvě předchází 2hodinové orientační sezení.
Experimentální: Mírná dávka terapie
Celkem třicet hodin ASAP terapie – náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle vašeho výběru ve spolupráci s vaším osobním trenérem (terapeutem).
Behaviorální: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Soustředěný, intenzivní, na důkazech založený rehabilitační program horních končetin. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím cvičení specifického pro daný úkol, zmírňování zhoršení pro zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebedůvěry Dávkování terapie (počet hodin terapie) se bude lišit v závislosti na přidělení skupiny. Frekvence je 4x/týden, 1 týden za měsíc po dobu 3 měsíců v paradigmatu vlak-čekání-vlak. První návštěvě předchází 2hodinové orientační sezení.
Experimentální: Nízká dávka terapie
Celkem 15 hodin terapie ASAP – náročné, intenzivní a smysluplné procvičování úkolů dle vašeho výběru ve spolupráci s vaším osobním trenérem (terapeutem).
Behaviorální: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Soustředěný, intenzivní, na důkazech založený rehabilitační program horních končetin. Tréninková intervence je založena na základních prvcích získávání dovedností prostřednictvím cvičení specifického pro daný úkol, zmírňování zhoršení pro zvýšení kapacity a motivačních vylepšení pro budování sebedůvěry Dávkování terapie (počet hodin terapie) se bude lišit v závislosti na přidělení skupiny. Frekvence je 4x/týden, 1 týden za měsíc po dobu 3 měsíců v paradigmatu vlak-čekání-vlak. První návštěvě předchází 2hodinové orientační sezení.
Jiný: Aktivní sledování
Toto je skupina pouze pro pozorování.
Behaviorální: Aktivní sledování
Toto je skupina pouze pro pozorování. Jakákoli terapie přijatá v této skupině bude dávkována podle obvyklé a obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilaterální test dosahu paže (BART)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
BART je laboratorní úkol s časovaným dosahem pro lidi s cévní mozkovou příhodou, který byl vyvinut za účelem vyhodnocení použití horních končetin ve scénářích svobodné volby a nuceného použití. BART bude prováděn dvakrát za měsíc po dobu čtyř měsíců po randomizaci a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců během období sledování, aby se vyhodnotily změny v používání horních končetin ve vztahu k dávce terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Testuje funkci paže na základě času k dokončení 15 úkolů provedených s každou paží. WMFT bude použit k posouzení změny funkce paže vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Polostrukturovaný rozhovor, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili kvalitu pohybu (QOM) své více postižené paže pro 28 činností každodenního života. MAL se používá k posouzení změn v pohledu účastníků na používání paží v každodenním životě ve vztahu k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Bilaterální test dosahu paže (BART)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
BART je laboratorní úkol s časovaným dosahem pro lidi s cévní mozkovou příhodou, který byl vyvinut za účelem vyhodnocení použití horních končetin ve scénářích svobodné volby a nuceného použití. BART se bude provádět 2krát na začátku, před a po intervenci a 1krát měsíčně po dobu 6 měsíců během sledování, aby se posoudily změny v používání horních končetin ve vztahu k dávce terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Testuje funkci paže na základě času k dokončení 15 úkolů provedených s každou paží. WMFT bude použit k posouzení změny funkce paže vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Polostrukturovaný rozhovor, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili kvalitu pohybu (QOM) své více postižené paže pro 28 činností každodenního života. MAL se používá k posouzení změn v pohledu účastníků na používání paží v každodenním životě ve vztahu k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Samohodnotící opatření k posouzení způsobů, kterými jsou ovlivněny zdraví a život jednotlivce po mrtvici. SIS bude použit k posouzení změn v self-reportu účastníků o dopadu cévní mozkové příhody na zdraví a život ve vztahu k dávkování fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Horní končetiny Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Test motorické funkce a citlivosti pro paži, která je nejvíce postižena mrtvicí. UEFM vyhodnotí změnu motorické funkce vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 4 měsíce po randomizaci
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Samohodnotící opatření k posouzení způsobů, kterými jsou ovlivněny zdraví a život jednotlivce po mrtvici. SIS bude použit k posouzení změn v self-reportu účastníků o dopadu cévní mozkové příhody na zdraví a život ve vztahu k dávkování fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Horní končetiny Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci
Test motorické funkce a citlivosti pro paži, která je nejvíce postižena mrtvicí. UEFM vyhodnotí změnu motorické funkce vzhledem k dávce fyzikální terapie.
Změna ze základního stavu až 10 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Ředitel studie: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD065438 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit