Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering for hjerneslagevaluering (DOSE)

4. april 2017 oppdatert av: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimalisering av dosen av rehabilitering etter hjerneslag.

Denne studien handler om rehabilitering av armfunksjon etter hjerneslag. Etterforskerne tester doseringen av terapi som er nødvendig for meningsfull gjenoppretting av arm- og håndfunksjon. Dosering av terapi refererer til hvor lang tid (i dette tilfellet det totale antallet timer) som en person deltar i behandlingen. Etterforskerne håper å finne ut hvor mye terapitid som trengs for at endring skal skje i arm- og håndfunksjon etter at en person har hatt et slag. Kvalifiserte kandidater må ha hatt et slag som påvirker bruken av en arm eller hånd for minst 6 måneder siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som oppstod for minst 6 måneder siden.
  • Minst 21 år
  • Vedvarende arm- og håndsvakhet, med en viss evne til å slippe et grep
  • Kunne gi samtykke til å delta
  • Ingen historie med en medisinsk tilstand som begrenset bruk av arm eller hånd før slaget
  • Medisinsk stabil
  • Kunne delta i 10 måneder og delta på evalueringer ved University of Southern California (USC) Health Sciences Campus.
  • Kunne kommunisere på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sensorisk svekkelse i øvre ekstremiteter
  • Forsømmelse
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse
  • Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser arm- eller håndbevegelse
  • Smerter som forstyrrer daglige aktiviteter
  • For tiden registrert i andre rehabiliterings- eller narkotikaintervensjonsstudier
  • Bor for langt fra treningsstedet til å delta pålitelig
  • Motta orale eller injiserte antispastisitetsmedisiner under studiebehandling.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy terapidose
Totalt 60 timer med ASAP-terapi - utfordrende, intensiv og meningsfylt øvelse av oppgaver du velger i et samarbeid med din personlige trener (terapeut).
Atferdsmessig: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokusert, intenst, evidensbasert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter. Treningsintervensjonen er basert på de grunnleggende elementene ved tilegnelse av ferdigheter gjennom oppgavespesifikk praksis, reduksjon av funksjonsnedsettelser for å øke kapasiteten og motivasjonsforbedringer for å bygge selvtillit. Dosering av terapi (antall timer terapi) vil variere basert på gruppeoppgave. Frekvensen er 4x/uke, 1 uke per måned i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringsøkt går før første besøk.
Eksperimentell: Moderat terapidose
Totalt 30 timer med ASAP-terapi - utfordrende, intensiv og meningsfylt øvelse av oppgaver du velger i et samarbeid med din personlige trener (terapeut).
Atferdsmessig: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokusert, intenst, evidensbasert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter. Treningsintervensjonen er basert på de grunnleggende elementene ved tilegnelse av ferdigheter gjennom oppgavespesifikk praksis, reduksjon av funksjonsnedsettelser for å øke kapasiteten og motivasjonsforbedringer for å bygge selvtillit. Dosering av terapi (antall timer terapi) vil variere basert på gruppeoppgave. Frekvensen er 4x/uke, 1 uke per måned i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringsøkt går før første besøk.
Eksperimentell: Lav terapidose
Totalt 15 timer med ASAP-terapi – utfordrende, intensiv og meningsfylt øving av oppgaver du velger i et samarbeid med din personlige trener (terapeut).
Atferdsmessig: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Et fokusert, intenst, evidensbasert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter. Treningsintervensjonen er basert på de grunnleggende elementene ved tilegnelse av ferdigheter gjennom oppgavespesifikk praksis, reduksjon av funksjonsnedsettelser for å øke kapasiteten og motivasjonsforbedringer for å bygge selvtillit. Dosering av terapi (antall timer terapi) vil variere basert på gruppeoppgave. Frekvensen er 4x/uke, 1 uke per måned i 3 måneder i et tog-vent-tog-paradigme. En 2-timers orienteringsøkt går før første besøk.
Annen: Aktiv overvåking
Dette er kun en observasjonsgruppe.
Atferdsmessig: Aktiv overvåking
Dette er en observasjonsgruppe. All terapi som mottas mens du er i denne gruppen vil bli dosert i henhold til vanlig og vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral armrekketest (BART)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
BART er en laboratoriebasert tidsbestemt oppgave for personer med hjerneslag som ble utviklet for å evaluere bruk av øvre ekstremiteter i scenarier med fritt valg og tvungen bruk. BART vil bli utført to ganger per måned i fire måneder etter randomisering, og én gang i måneden i 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden for å vurdere endringer i bruk av øvre ekstremiteter i forhold til dosering av terapi.
Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Tester armfunksjon basert på tid for å fullføre 15 oppgaver utført med hver arm. WMFT vil bli brukt til å vurdere endring i armfunksjon i forhold til dose av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Semistrukturert intervju der deltakerne blir bedt om å vurdere bevegelseskvaliteten (QOM) til deres mer berørte arm for 28 daglige aktiviteter. MAL brukes til å vurdere endringer i deltakerperspektiv på armbruk i dagliglivet i forhold til dose av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Bilateral armrekketest (BART)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
BART er en laboratoriebasert tidsbestemt oppgave for personer med hjerneslag som ble utviklet for å evaluere bruk av øvre ekstremiteter i scenarier med fritt valg og tvungen bruk. BART vil bli utført 2 ganger ved baseline, før og etter intervensjon og 1 gang i måneden i 6 måneder under oppfølging for å vurdere endringer i bruk av øvre ekstremiteter i forhold til dosering av terapi.
Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
Tester armfunksjon basert på tid for å fullføre 15 oppgaver utført med hver arm. WMFT vil bli brukt til å vurdere endring i armfunksjon i forhold til dose av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
Semistrukturert intervju der deltakerne blir bedt om å vurdere bevegelseskvaliteten (QOM) til deres mer berørte arm for 28 daglige aktiviteter. MAL brukes til å vurdere endringer i deltakerperspektiv på armbruk i dagliglivet i forhold til dose av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Et selvrapporteringstiltak for å vurdere hvordan en persons helse og liv påvirkes etter et hjerneslag. SIS vil bli brukt til å vurdere endringer i deltakernes egenrapportering av virkningen av hjerneslaget på helse og liv i forhold til dosering av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
En test av motorisk funksjon og følelse for armen som er mest påvirket av hjerneslaget. UEFM vil vurdere endring i motorisk funksjon i forhold til dose av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 4 måneder etter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
Et selvrapporteringstiltak for å vurdere hvordan en persons helse og liv påvirkes etter et hjerneslag. SIS vil bli brukt til å vurdere endringer i deltakernes egenrapportering av virkningen av hjerneslaget på helse og liv i forhold til dosering av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
Øvre ekstremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering
En test av motorisk funksjon og følelse for armen som er mest påvirket av hjerneslaget. UEFM vil vurdere endring i motorisk funksjon i forhold til dose av fysioterapi.
Endring fra baseline til opptil 10 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Studieleder: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD065438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere