卒中评估的剂量优化 (DOSE)
2017年4月4日 更新者：Carolee Winstein、University of Southern California
优化中风后康复的剂量。
这项研究是关于中风后手臂功能的康复。
研究人员正在测试有效恢复手臂和手部功能所需的治疗剂量。
治疗剂量是指一个人参与治疗的时间量（在这种情况下为总小时数）。
研究人员希望了解在一个人中风后手臂和手部功能发生变化需要多少治疗时间。
符合条件的候选人必须至少在 6 个月前中风影响手臂或手的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 6 个月前发生的缺血性或出血性中风。
- 至少 21 岁
- 持续的手臂和手无力，有一定的释放能力
- 能够同意参与
- 中风前没有限制手臂或手部使用的病史
- 医疗稳定
- 能够参加 10 个月并参加南加州大学 (USC) 健康科学校园的评估。
- 能够用英语或西班牙语进行交流。
排除标准：
- 严重的上肢感觉障碍
- 忽视
- 目前重度抑郁症
- 限制手臂或手部运动的严重关节炎或骨科问题
- 影响日常活动的疼痛
- 目前正在参加其他康复或药物干预研究
- 住在离培训地点太远的地方，无法可靠地参加
- 在研究治疗期间接受口服或注射抗痉挛药物。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高治疗剂量
总共 60 小时的 ASAP 治疗——与您的私人教练（治疗师）合作，对您选择的任务进行具有挑战性、密集和有意义的练习。
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一项集中、密集、循证的上肢康复计划。
培训干预基于通过特定任务练习获得技能的基本要素、减轻损伤以提高能力以及增强动机以建立自信。治疗剂量（治疗的小时数）将根据小组分配而有所不同。
频率为 4 次/周，每月 1 周，持续 3 个月，采用火车-等待-火车模式。
在第一次访问之前进行 2 小时的介绍会。
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实验性的：中等治疗剂量
总共 30 小时的 ASAP 治疗——与您的私人教练（治疗师）合作，对您选择的任务进行具有挑战性、密集和有意义的练习。
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一项集中、密集、循证的上肢康复计划。
培训干预基于通过特定任务练习获得技能的基本要素、减轻损伤以提高能力以及增强动机以建立自信。治疗剂量（治疗的小时数）将根据小组分配而有所不同。
频率为 4 次/周，每月 1 周，持续 3 个月，采用火车-等待-火车模式。
在第一次访问之前进行 2 小时的介绍会。
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实验性的：低治疗剂量
总共 15 个小时的 ASAP 治疗——与您的私人教练（治疗师）合作，对您选择的任务进行具有挑战性、密集且有意义的练习。
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一项集中、密集、循证的上肢康复计划。
培训干预基于通过特定任务练习获得技能的基本要素、减轻损伤以提高能力以及增强动机以建立自信。治疗剂量（治疗的小时数）将根据小组分配而有所不同。
频率为 4 次/周，每月 1 周，持续 3 个月，采用火车-等待-火车模式。
在第一次访问之前进行 2 小时的介绍会。
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其他：主动监控
这是一个仅供观察的小组。
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这是一个仅供观察的小组。
在该组中接受的任何治疗都将根据通常和惯例进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双侧手臂伸展测试 (BART)
大体时间：从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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BART 是一项针对中风患者的基于实验室的定时伸展任务，旨在评估上肢在自由选择和强制使用场景中的使用情况。
BART 将在随机分组后的四个月内每月进行两次，并在随访期间每月进行一次，持续 6 个月，以评估上肢使用相对于治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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根据时间测试手臂功能，以完成每只手臂执行的 15 项任务。
WMFT 将用于评估手臂功能相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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机动活动日志 (MAL)
大体时间：从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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半结构化访谈，其中要求参与者评估他们受影响较大的手臂在 28 项日常生活活动中的运动质量 (QOM)。
MAL 用于评估参与者在日常生活中使用手臂的观点相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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双侧手臂伸展测试 (BART)
大体时间：从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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BART 是一项针对中风患者的基于实验室的定时伸展任务，旨在评估上肢在自由选择和强制使用场景中的使用情况。
BART 将在基线、干预前和干预后进行 2 次，并在随访期间每月 1 次，持续 6 个月，以评估上肢使用相对于治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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根据时间测试手臂功能，以完成每只手臂执行的 15 项任务。
WMFT 将用于评估手臂功能相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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机动活动日志 (MAL)
大体时间：从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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半结构化访谈，其中要求参与者评估他们受影响较大的手臂在 28 项日常生活活动中的运动质量 (QOM)。
MAL 用于评估参与者在日常生活中使用手臂的观点相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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一种自我报告措施，用于评估中风后个人健康和生活受到影响的方式。
SIS 将用于评估参与者自我报告中风对健康和生活的影响相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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上肢 Fugl-Meyer (UEFM)
大体时间：从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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测试受中风影响最严重的手臂的运动功能和感觉。
UEFM 将评估运动功能相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 4 个月的变化
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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一种自我报告措施，用于评估中风后个人健康和生活受到影响的方式。
SIS 将用于评估参与者自我报告中风对健康和生活的影响相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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上肢 Fugl-Meyer (UEFM)
大体时间：从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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测试受中风影响最严重的手臂的运动功能和感觉。
UEFM 将评估运动功能相对于物理治疗剂量的变化。
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从基线到随机化后最多 10 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA、University of Southern California
- 首席研究员：Nicolas Schweighofer, PhD、University of Southern California
- 研究主任：Clarisa Martinez, PT, DPT、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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