Annoksen optimointi aivohalvauksen arviointia varten (DOSE)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Carolee Winstein, University of Southern California
Aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen annoksen optimointi.
Tämä tutkimus käsittelee käsivarren toiminnan kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat testaavat terapian annosta, jota tarvitaan käsivarren ja käden toiminnan mielekkääseen palautumiseen.
Hoidon annostuksella tarkoitetaan aikaa (tässä tapauksessa kokonaistuntien määrää), jonka henkilö osallistuu hoitoon.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka paljon hoitoaikaa tarvitaan, jotta käsivarren ja käden toiminnassa tapahtuu muutoksia aivohalvauksen jälkeen.
Tukikelpoisilla hakijoilla on täytynyt olla aivohalvaus, joka vaikuttaa käsivarren tai käden käyttöön vähintään 6 kuukautta sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten.
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Jatkuva käsivarsien ja käsien heikkous, jossa on kyky vapauttaa ote
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen
- Ei historiaa sairaudesta, joka rajoitti käsivarren tai käden käyttöä ennen aivohalvausta
- Lääketieteellisesti vakaa
- Pystyy osallistumaan 10 kuukauden ajan ja osallistumaan arviointeihin Etelä-Kalifornian yliopiston (USC) terveystieteiden kampuksella.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava yläraajojen sensorinen vajaatoiminta
- Laiminlyödä
- Nykyinen vakava masennushäiriö
- Vakava niveltulehdus tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat käsivarren tai käden liikettä
- Kipu, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut muihin kuntoutus- tai huumeinterventiotutkimuksiin
- Asut liian kaukana koulutuspaikasta voidakseen osallistua luotettavasti
- Oraalisten tai injektoitujen antispastisuuslääkkeiden saaminen tutkimushoidon aikana.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri hoitoannos
Yhteensä kuusikymmentä tuntia ASAP-terapiaa – haastavaa, intensiivistä ja mielekästä harjoittelua valitsemiesi tehtävien kanssa yhteistyössä personal trainerin (terapeutin) kanssa.
|
Kohdistettu, intensiivinen, näyttöön perustuva yläraajojen kuntoutusohjelma.
Koulutusinterventio perustuu peruselementteihin: taitojen hankkiminen tehtäväkohtaisen harjoittelun kautta, vajavuuksien lieventäminen kapasiteetin lisäämiseksi ja motivaatiokehitys itseluottamuksen rakentamiseksi. Terapiaannos (terapiatuntien määrä) vaihtelee ryhmätehtävän mukaan.
Taajuus on 4x/viikko, 1 viikko kuukaudessa 3 kuukauden ajan juna-odota-juna -paradigmassa.
Ensimmäistä käyntiä edeltää 2 tunnin perehdytys.
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen hoitoannos
Yhteensä 30 tuntia ASAP-terapiaa – haastavaa, intensiivistä ja mielekästä harjoittelua valitsemiesi tehtävien kanssa yhteistyössä personal trainerin (terapeutin) kanssa.
|
Kohdistettu, intensiivinen, näyttöön perustuva yläraajojen kuntoutusohjelma.
Koulutusinterventio perustuu peruselementteihin: taitojen hankkiminen tehtäväkohtaisen harjoittelun kautta, vajavuuksien lieventäminen kapasiteetin lisäämiseksi ja motivaatiokehitys itseluottamuksen rakentamiseksi. Terapiaannos (terapiatuntien määrä) vaihtelee ryhmätehtävän mukaan.
Taajuus on 4x/viikko, 1 viikko kuukaudessa 3 kuukauden ajan juna-odota-juna -paradigmassa.
Ensimmäistä käyntiä edeltää 2 tunnin perehdytys.
|
|
Kokeellinen: Pieni hoitoannos
Yhteensä viisitoista tuntia ASAP-terapiaa – haastavaa, intensiivistä ja mielekästä harjoittelua valitsemiesi tehtävien kanssa yhteistyössä personal trainerin (terapeutin) kanssa.
|
Kohdistettu, intensiivinen, näyttöön perustuva yläraajojen kuntoutusohjelma.
Koulutusinterventio perustuu peruselementteihin: taitojen hankkiminen tehtäväkohtaisen harjoittelun kautta, vajavuuksien lieventäminen kapasiteetin lisäämiseksi ja motivaatiokehitys itseluottamuksen rakentamiseksi. Terapiaannos (terapiatuntien määrä) vaihtelee ryhmätehtävän mukaan.
Taajuus on 4x/viikko, 1 viikko kuukaudessa 3 kuukauden ajan juna-odota-juna -paradigmassa.
Ensimmäistä käyntiä edeltää 2 tunnin perehdytys.
|
|
Muut: Aktiivinen seuranta
Tämä on vain havainnointiryhmä.
|
Tämä on vain tarkkailuryhmä.
Kaikki tässä ryhmässä saadut terapiat annostellaan tavanomaisen ja tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälinen käsivarren ojennustesti (BART)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
BART on laboratoriopohjainen ajoitettu tavoite aivohalvauspotilaille, joka on kehitetty arvioimaan yläraajojen käyttöä vapaasti valittavissa ja pakkokäytössä.
BART suoritetaan kahdesti kuukaudessa neljän kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan seurantajakson aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia yläraajojen käytössä suhteessa hoitoannokseen.
|
Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Testaa käsivarren toimintaa kunkin käden 15 tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan perusteella.
WMFT:tä käytetään käsivarren toiminnan muutoksen arvioimiseen suhteessa fysioterapiaannokseen.
|
Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan sairastuneemman käsivartensa liikkeen laatu (QOM) 28 päivittäisen elämän toiminnon osalta.
MAL:ia käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien näkökulmassa käsivarren käytöstä jokapäiväisessä elämässä suhteessa fysioterapian annokseen.
|
Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kahdenvälinen käsivarren ojennustesti (BART)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
BART on laboratoriopohjainen ajoitettu tavoite aivohalvauspotilaille, joka on kehitetty arvioimaan yläraajojen käyttöä vapaasti valittavissa ja pakkokäytössä.
BART suoritetaan 2 kertaa lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen interventiota ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan seurannan aikana, jotta voidaan arvioida muutoksia yläraajojen käytössä suhteessa hoitoannokseen.
|
Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Testaa käsivarren toimintaa kunkin käden 15 tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan perusteella.
WMFT:tä käytetään käsivarren toiminnan muutoksen arvioimiseen suhteessa fysioterapiaannokseen.
|
Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan sairastuneemman käsivartensa liikkeen laatu (QOM) 28 päivittäisen elämän toiminnon osalta.
MAL:ia käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien näkökulmassa käsivarren käytöstä jokapäiväisessä elämässä suhteessa fysioterapian annokseen.
|
Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointimittari, jolla arvioidaan tapoja, joilla yksilön terveyteen ja elämään on vaikutusta aivohalvauksen jälkeen.
SIS:n avulla arvioidaan muutoksia osallistujien omassa raportoinnissa aivohalvauksen vaikutuksista terveyteen ja elämään suhteessa fysioterapian annostuksiin.
|
Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yläraajojen Fugl-Meyer (UEFM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Testi moottorin toiminnalle ja aistinvaralle käsivarrelle, johon aivohalvaus vaikuttaa eniten.
UEFM arvioi motorisen toiminnan muutoksen suhteessa fysioterapian annokseen.
|
Muutos lähtötasosta enintään 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointimittari, jolla arvioidaan tapoja, joilla yksilön terveyteen ja elämään on vaikutusta aivohalvauksen jälkeen.
SIS:n avulla arvioidaan muutoksia osallistujien omassa raportoinnissa aivohalvauksen vaikutuksista terveyteen ja elämään suhteessa fysioterapian annostuksiin.
|
Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yläraajojen Fugl-Meyer (UEFM)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Testi moottorin toiminnalle ja aistinvaralle käsivarrelle, johon aivohalvaus vaikuttaa eniten.
UEFM arvioi motorisen toiminnan muutoksen suhteessa fysioterapian annokseen.
|
Muutos perustilanteesta jopa 10 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Päätutkija: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Opintojohtaja: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aivohalvaus
- hemipareesi
- fysioterapia
- toimintaterapia
- motorinen oppiminen
- neurorehabilitaatio
- moottoriohjaus
- yläraaja
- moottoritoiminto
- käsitoiminto
- moottorin palautuminen
- fyysinen kuntoutus
- käsivarren toiminto
- potilas keskittynyt
- taitojen hankkiminen
- taitoharjoittelua
- tehtävälähtöistä koulutusta
- tehtäväkohtainen koulutus
- käsivarsi terapiaa
- käsivarsien kuntoutus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD065438 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .