Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisoptimierung für die Schlaganfallbewertung (DOSE)

4. April 2017 aktualisiert von: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimierung der Rehabilitationsdosis nach einem Schlaganfall.

In dieser Studie geht es um die Rehabilitation der Armfunktion nach einem Schlaganfall. Die Forscher testen die Dosierung der Therapie, die für eine sinnvolle Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion erforderlich ist. Die Dosierung der Therapie bezieht sich auf die Zeit (in diesem Fall die Gesamtzahl der Stunden), die eine Person an der Behandlung teilnimmt. Die Forscher hoffen zu erfahren, wie viel Therapiezeit erforderlich ist, damit sich die Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall verändert. Berechtigte Kandidaten müssen vor mindestens 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der die Verwendung eines Arms oder einer Hand beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der vor mindestens 6 Monaten aufgetreten ist.
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Anhaltende Arm- und Handschwäche mit einiger Fähigkeit, einen Griff zu lösen
  • Zustimmung zur Teilnahme erteilen können
  • Keine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Verwendung von Arm oder Hand vor dem Schlaganfall einschränkte
  • Medizinisch stabil
  • Kann 10 Monate lang teilnehmen und an Evaluierungen auf dem Health Sciences Campus der University of Southern California (USC) teilnehmen.
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
  • Vernachlässigung
  • Aktuelle Major Depression
  • Schwere Arthritis oder orthopädische Probleme, die die Arm- oder Handbewegung einschränken
  • Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
  • Derzeit in anderen Rehabilitations- oder Drogeninterventionsstudien eingeschrieben
  • Zu weit vom Trainingsort entfernt wohnen, um zuverlässig teilnehmen zu können
  • Erhalten von oralen oder injizierten Antispastika-Medikamenten während der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Therapiedosis
Insgesamt 60 Stunden ASAP-Therapie – herausforderndes, intensives und sinnvolles Üben von Aufgaben Ihrer Wahl in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihrem persönlichen Trainer (Therapeuten).
Verhalten: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Ein fokussiertes, intensives, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten. Die Trainingsintervention basiert auf den grundlegenden Elementen des Erwerbs von Fähigkeiten durch aufgabenspezifisches Üben, Minderung von Beeinträchtigungen zur Steigerung der Kapazität und Motivationssteigerungen zum Aufbau von Selbstvertrauen. Die Dosierung der Therapie (Anzahl der Therapiestunden) variiert je nach Gruppenzuweisung. Die Häufigkeit beträgt 4x/Woche, 1 Woche pro Monat für 3 Monate in einem Train-wait-train-Paradigma. Dem ersten Besuch geht eine 2-stündige Orientierungssitzung voraus.
Experimental: Moderate Therapiedosis
Insgesamt 30 Stunden ASAP-Therapie – herausforderndes, intensives und sinnvolles Üben von Aufgaben Ihrer Wahl in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihrem persönlichen Trainer (Therapeuten).
Verhalten: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Ein fokussiertes, intensives, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten. Die Trainingsintervention basiert auf den grundlegenden Elementen des Erwerbs von Fähigkeiten durch aufgabenspezifisches Üben, Minderung von Beeinträchtigungen zur Steigerung der Kapazität und Motivationssteigerungen zum Aufbau von Selbstvertrauen. Die Dosierung der Therapie (Anzahl der Therapiestunden) variiert je nach Gruppenzuweisung. Die Häufigkeit beträgt 4x/Woche, 1 Woche pro Monat für 3 Monate in einem Train-wait-train-Paradigma. Dem ersten Besuch geht eine 2-stündige Orientierungssitzung voraus.
Experimental: Niedrige Therapiedosis
Insgesamt 15 Stunden ASAP-Therapie – herausforderndes, intensives und sinnvolles Üben von Aufgaben Ihrer Wahl in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihrem persönlichen Trainer (Therapeuten).
Verhalten: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Ein fokussiertes, intensives, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten. Die Trainingsintervention basiert auf den grundlegenden Elementen des Erwerbs von Fähigkeiten durch aufgabenspezifisches Üben, Minderung von Beeinträchtigungen zur Steigerung der Kapazität und Motivationssteigerungen zum Aufbau von Selbstvertrauen. Die Dosierung der Therapie (Anzahl der Therapiestunden) variiert je nach Gruppenzuweisung. Die Häufigkeit beträgt 4x/Woche, 1 Woche pro Monat für 3 Monate in einem Train-wait-train-Paradigma. Dem ersten Besuch geht eine 2-stündige Orientierungssitzung voraus.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Dies ist eine reine Beobachtungsgruppe.
Verhalten: Aktive Überwachung
Dies ist eine reine Beobachtungsgruppe. Jede Therapie, die Sie in dieser Gruppe erhalten, wird gemäß der üblichen und üblichen Praxis dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilateraler Armgreiftest (BART)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
BART ist eine laborbasierte zeitgesteuerte Reichweitenaufgabe für Menschen mit Schlaganfall, die entwickelt wurde, um die Verwendung der oberen Extremitäten in Szenarien mit freier Wahl und erzwungener Verwendung zu bewerten. BART wird zweimal monatlich für die vier Monate nach der Randomisierung und einmal monatlich für 6 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt, um Veränderungen bei der Verwendung der oberen Extremitäten im Verhältnis zur Dosierung der Therapie zu beurteilen.
Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Testet die Armfunktion basierend auf der Zeit, um 15 Aufgaben zu erledigen, die mit jedem Arm ausgeführt werden. WMFT wird verwendet, um die Veränderung der Armfunktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu beurteilen.
Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Bewegungsqualität (QOM) ihres stärker betroffenen Arms für 28 Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. MAL wird verwendet, um Änderungen in der Teilnehmerperspektive der Armverwendung im täglichen Leben im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu bewerten.
Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Bilateraler Armgreiftest (BART)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
BART ist eine laborbasierte zeitgesteuerte Reichweitenaufgabe für Menschen mit Schlaganfall, die entwickelt wurde, um die Verwendung der oberen Extremitäten in Szenarien mit freier Wahl und erzwungener Verwendung zu bewerten. BART wird 2-mal zu Studienbeginn, vor und nach der Intervention und 1-mal monatlich für 6 Monate während der Nachbeobachtung durchgeführt, um Veränderungen bei der Verwendung der oberen Extremitäten im Verhältnis zur Dosierung der Therapie zu beurteilen.
Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Testet die Armfunktion basierend auf der Zeit, um 15 Aufgaben zu erledigen, die mit jedem Arm ausgeführt werden. WMFT wird verwendet, um die Veränderung der Armfunktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu beurteilen.
Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Bewegungsqualität (QOM) ihres stärker betroffenen Arms für 28 Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. MAL wird verwendet, um Änderungen in der Teilnehmerperspektive der Armverwendung im täglichen Leben im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie zu bewerten.
Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Art und Weise, in der die Gesundheit und das Leben einer Person nach einem Schlaganfall beeinträchtigt werden. SIS wird verwendet, um Änderungen in den Selbstberichten der Teilnehmer über die Auswirkungen des Schlaganfalls auf Gesundheit und Leben im Verhältnis zur Dosierung der Physiotherapie zu bewerten.
Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Ein Test der motorischen Funktion und Empfindung für den Arm, der am stärksten vom Schlaganfall betroffen ist. UEFM wird die Veränderung der motorischen Funktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie bewerten.
Änderung von Baseline bis zu 4 Monate nach Randomisierung
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Art und Weise, in der die Gesundheit und das Leben einer Person nach einem Schlaganfall beeinträchtigt werden. SIS wird verwendet, um Änderungen in den Selbstberichten der Teilnehmer über die Auswirkungen des Schlaganfalls auf Gesundheit und Leben im Verhältnis zur Dosierung der Physiotherapie zu bewerten.
Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Obere Extremität Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung
Ein Test der motorischen Funktion und Empfindung für den Arm, der am stärksten vom Schlaganfall betroffen ist. UEFM wird die Veränderung der motorischen Funktion im Verhältnis zur Dosis der Physiotherapie bewerten.
Änderung von Baseline bis zu 10 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Hauptermittler: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Studienleiter: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD065438 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren