Ottimizzazione della dose per la valutazione dell'ictus (DOSE)
4 aprile 2017 aggiornato da: Carolee Winstein, University of Southern California
Ottimizzazione della dose di riabilitazione dopo l'ictus.
Questo studio riguarda la riabilitazione della funzione del braccio dopo un ictus.
I ricercatori stanno testando il dosaggio della terapia necessario per un recupero significativo della funzionalità del braccio e della mano.
Il dosaggio della terapia si riferisce alla quantità di tempo (in questo caso, il numero totale di ore) che una persona partecipa al trattamento.
I ricercatori sperano di sapere quanto tempo di terapia è necessario affinché si verifichi un cambiamento nella funzione del braccio e della mano dopo che una persona ha avuto un ictus.
I candidati eleggibili devono aver avuto un ictus che interessa l'uso di un braccio o di una mano almeno 6 mesi fa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico che si è verificato almeno 6 mesi fa.
- Almeno 21 anni di età
- Debolezza persistente del braccio e della mano, con una certa capacità di rilasciare una presa
- In grado di fornire il consenso a partecipare
- Nessuna storia di una condizione medica che limitasse l'uso del braccio o della mano prima dell'ictus
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di partecipare per 10 mesi e frequentare le valutazioni presso il campus di scienze della salute della University of Southern California (USC).
- In grado di comunicare in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione sensoriale degli arti superiori
- Trascurare
- Disturbo depressivo maggiore attuale
- Grave artrite o problemi ortopedici che limitano il movimento del braccio o della mano
- Dolore che interferisce con le attività quotidiane
- Attualmente arruolato in altri studi di riabilitazione o di intervento sulla droga
- Vivere troppo lontano dal luogo di formazione per partecipare in modo affidabile
- Ricezione di farmaci antispastici orali o iniettati durante il trattamento in studio.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alta dose terapeutica
Sessanta ore totali di terapia ASAP: pratica impegnativa, intensa e significativa di compiti a tua scelta in una partnership collaborativa con il tuo personal trainer (terapeuta).
|
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza.
L'intervento di formazione si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi Il dosaggio della terapia (numero di ore di terapia) varierà in base all'assegnazione del gruppo.
La frequenza è 4x/settimana, 1 settimana al mese per 3 mesi in un paradigma treno-attesa-treno.
Una sessione di orientamento di 2 ore precede la prima visita.
|
|
Sperimentale: Moderata dose terapeutica
Trenta ore totali di terapia ASAP: pratica impegnativa, intensa e significativa di compiti a tua scelta in una partnership collaborativa con il tuo personal trainer (terapeuta).
|
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza.
L'intervento di formazione si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi Il dosaggio della terapia (numero di ore di terapia) varierà in base all'assegnazione del gruppo.
La frequenza è 4x/settimana, 1 settimana al mese per 3 mesi in un paradigma treno-attesa-treno.
Una sessione di orientamento di 2 ore precede la prima visita.
|
|
Sperimentale: Bassa dose terapeutica
Quindici ore totali di terapia ASAP: pratica stimolante, intensa e significativa di compiti a tua scelta in una partnership collaborativa con il tuo personal trainer (terapeuta).
|
Un programma di riabilitazione degli arti superiori mirato, intenso, basato sull'evidenza.
L'intervento di formazione si basa sugli elementi fondamentali dell'acquisizione di abilità attraverso la pratica specifica del compito, la mitigazione del danno per aumentare la capacità e i miglioramenti motivazionali per costruire la fiducia in se stessi Il dosaggio della terapia (numero di ore di terapia) varierà in base all'assegnazione del gruppo.
La frequenza è 4x/settimana, 1 settimana al mese per 3 mesi in un paradigma treno-attesa-treno.
Una sessione di orientamento di 2 ore precede la prima visita.
|
|
Altro: Monitoraggio attivo
Questo è un gruppo di sola osservazione.
|
Questo è un gruppo di sola osservazione.
Qualsiasi terapia ricevuta durante questo gruppo sarà dosata secondo la pratica abituale e consueta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di estensione del braccio bilaterale (BART)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
BART è un'attività di laboratorio basata sul raggiungimento del tempo per le persone con ictus che è stata sviluppata per valutare l'uso degli arti superiori in scenari di libera scelta e di uso forzato.
BART verrà eseguito due volte al mese per i quattro mesi successivi alla randomizzazione e una volta al mese per 6 mesi durante il periodo di follow-up per valutare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori rispetto al dosaggio della terapia.
|
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
Verifica la funzione del braccio in base al tempo necessario per completare 15 attività eseguite con ciascun braccio.
WMFT verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella funzione del braccio rispetto alla dose di terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
Intervista semi-strutturata in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) del loro braccio più colpito per 28 attività della vita quotidiana.
Il MAL viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella prospettiva dei partecipanti dell'uso del braccio nella vita quotidiana rispetto alla dose della terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Test di estensione del braccio bilaterale (BART)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
BART è un'attività di laboratorio basata sul raggiungimento del tempo per le persone con ictus che è stata sviluppata per valutare l'uso degli arti superiori in scenari di libera scelta e di uso forzato.
La BART verrà eseguita 2 volte al basale, prima e dopo l'intervento e 1 volta al mese per 6 mesi durante il follow-up per valutare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori rispetto al dosaggio della terapia.
|
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
Verifica la funzione del braccio in base al tempo necessario per completare 15 attività eseguite con ciascun braccio.
WMFT verrà utilizzato per valutare il cambiamento nella funzione del braccio rispetto alla dose di terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
Intervista semi-strutturata in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) del loro braccio più colpito per 28 attività della vita quotidiana.
Il MAL viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella prospettiva dei partecipanti dell'uso del braccio nella vita quotidiana rispetto alla dose della terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
Una misura di autovalutazione per valutare i modi in cui la salute e la vita di un individuo vengono influenzate dopo un ictus.
Il SIS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'autovalutazione dei partecipanti sull'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita rispetto al dosaggio della terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
Un test della funzione motoria e della sensazione per il braccio più colpito dall'ictus.
L'UEFM valuterà il cambiamento nella funzione motoria rispetto alla dose di terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 4 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
Una misura di autovalutazione per valutare i modi in cui la salute e la vita di un individuo vengono influenzate dopo un ictus.
Il SIS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'autovalutazione dei partecipanti sull'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita rispetto al dosaggio della terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
Un test della funzione motoria e della sensazione per il braccio più colpito dall'ictus.
L'UEFM valuterà il cambiamento nella funzione motoria rispetto alla dose di terapia fisica.
|
Passaggio dal basale fino a 10 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Investigatore principale: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Direttore dello studio: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ictus
- emiparesi
- Fisioterapia
- terapia occupazionale
- apprendimento motorio
- neuroriabilitazione
- controllo del motore
- estremità superiore
- funzione motoria
- funzione della mano
- recupero motorio
- riabilitazione fisica
- funzione del braccio
- focalizzato sul paziente
- acquisizione di abilità
- formazione di abilità
- formazione orientata al compito
- formazione specifica per compito
- terapia del braccio
- riabilitazione del braccio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD065438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .