Dosisoptimalisatie voor beroerte-evaluatie (DOSE)
4 april 2017 bijgewerkt door: Carolee Winstein, University of Southern California
Optimalisatie van de revalidatiedosis na een beroerte.
Dit onderzoek gaat over herstel van de armfunctie na een beroerte.
De onderzoekers testen de dosering van de therapie die nodig is voor een zinvol herstel van de arm- en handfunctie.
Dosering van therapie verwijst naar de hoeveelheid tijd (in dit geval het totale aantal uren) dat een persoon deelneemt aan de behandeling.
De onderzoekers hopen erachter te komen hoeveel therapietijd er nodig is om veranderingen in de arm- en handfunctie te laten optreden nadat iemand een beroerte heeft gehad.
In aanmerking komende kandidaten moeten ten minste 6 maanden geleden een beroerte hebben gehad die het gebruik van een arm of hand heeft beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte die minstens 6 maanden geleden is opgetreden.
- Minstens 21 jaar oud
- Aanhoudende arm- en handzwakte, met enig vermogen om een greep los te laten
- Kan toestemming geven om deel te nemen
- Geen voorgeschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van armen of handen beperkte voorafgaand aan de beroerte
- Medisch stabiel
- In staat om 10 maanden deel te nemen en evaluaties bij te wonen op de Health Sciences Campus van de University of Southern California (USC).
- In staat om te communiceren in het Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige sensorische stoornissen van de bovenste ledematen
- Verwaarlozen
- Huidige depressieve stoornis
- Ernstige artritis of orthopedische problemen die arm- of handbewegingen beperken
- Pijn die dagelijkse activiteiten verstoort
- Momenteel ingeschreven in andere rehabilitatie- of drugsinterventiestudies
- Te ver van de trainingslocatie wonen om betrouwbaar deel te nemen
- Orale of geïnjecteerde medicijnen tegen spasticiteit krijgen tijdens de studiebehandeling.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge therapiedosis
In totaal zestig uur ASAP-therapie - uitdagende, intensieve en zinvolle oefening van taken naar keuze in samenwerking met uw persoonlijke trainer (therapeut).
|
Een gericht, intensief, evidence-based revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen.
De trainingsinterventie is gebaseerd op de fundamentele elementen van het verwerven van vaardigheden door middel van taakspecifieke oefening, beperking van beperkingen om de capaciteit te vergroten en motivatieverbeteringen om zelfvertrouwen op te bouwen. De dosering van de therapie (aantal uren therapie) zal variëren op basis van de groepsopdracht.
Frequentie is 4x/week, 1 week per maand gedurende 3 maanden in een trein-wacht-trein paradigma.
Aan het eerste bezoek gaat een oriëntatiegesprek van 2 uur vooraf.
|
|
Experimenteel: Matige therapiedosis
In totaal dertig uur ASAP-therapie - uitdagende, intensieve en zinvolle oefening van taken naar keuze in samenwerking met uw persoonlijke trainer (therapeut).
|
Een gericht, intensief, evidence-based revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen.
De trainingsinterventie is gebaseerd op de fundamentele elementen van het verwerven van vaardigheden door middel van taakspecifieke oefening, beperking van beperkingen om de capaciteit te vergroten en motivatieverbeteringen om zelfvertrouwen op te bouwen. De dosering van de therapie (aantal uren therapie) zal variëren op basis van de groepsopdracht.
Frequentie is 4x/week, 1 week per maand gedurende 3 maanden in een trein-wacht-trein paradigma.
Aan het eerste bezoek gaat een oriëntatiegesprek van 2 uur vooraf.
|
|
Experimenteel: Lage therapiedosis
In totaal vijftien uur ASAP-therapie - uitdagende, intensieve en zinvolle oefening van taken naar keuze in samenwerking met uw persoonlijke trainer (therapeut).
|
Een gericht, intensief, evidence-based revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen.
De trainingsinterventie is gebaseerd op de fundamentele elementen van het verwerven van vaardigheden door middel van taakspecifieke oefening, beperking van beperkingen om de capaciteit te vergroten en motivatieverbeteringen om zelfvertrouwen op te bouwen. De dosering van de therapie (aantal uren therapie) zal variëren op basis van de groepsopdracht.
Frequentie is 4x/week, 1 week per maand gedurende 3 maanden in een trein-wacht-trein paradigma.
Aan het eerste bezoek gaat een oriëntatiegesprek van 2 uur vooraf.
|
|
Ander: Actieve bewaking
Dit is een observatiegroep.
|
Dit is een observatiegroep.
Elke therapie die in deze groep wordt ontvangen, wordt gedoseerd volgens de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale armbereiktest (BART)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
BART is een op het laboratorium gebaseerde getimede taak voor mensen met een beroerte die is ontwikkeld om het gebruik van de bovenste ledematen te evalueren in scenario's met vrije keuze en gedwongen gebruik.
BART zal twee keer per maand worden uitgevoerd gedurende de vier maanden na randomisatie, en één keer per maand gedurende 6 maanden tijdens de follow-upperiode om veranderingen in het gebruik van de bovenste ledematen ten opzichte van de dosering van de therapie te beoordelen.
|
Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
Test de armfunctie op basis van de tijd die nodig is om 15 taken uit te voeren die met elke arm worden uitgevoerd.
WMFT zal worden gebruikt om de verandering in armfunctie te beoordelen in verhouding tot de dosis fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
Semi-gestructureerd interview waarin deelnemers wordt gevraagd om de bewegingskwaliteit (QOM) van hun meer aangedane arm te beoordelen voor 28 activiteiten van het dagelijks leven.
MAL wordt gebruikt om veranderingen in het deelnemersperspectief van armgebruik in het dagelijks leven te beoordelen in verhouding tot de dosis fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
|
Bilaterale armbereiktest (BART)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
BART is een op het laboratorium gebaseerde getimede taak voor mensen met een beroerte die is ontwikkeld om het gebruik van de bovenste ledematen te evalueren in scenario's met vrije keuze en gedwongen gebruik.
BART zal 2 keer worden uitgevoerd bij Baseline, pre- en post-interventie en 1 keer per maand gedurende 6 maanden tijdens de follow-up om veranderingen in het gebruik van de bovenste ledematen in verhouding tot de dosering van de therapie te beoordelen.
|
Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
Test de armfunctie op basis van de tijd die nodig is om 15 taken uit te voeren die met elke arm worden uitgevoerd.
WMFT zal worden gebruikt om de verandering in armfunctie te beoordelen in verhouding tot de dosis fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
Semi-gestructureerd interview waarin deelnemers wordt gevraagd om de bewegingskwaliteit (QOM) van hun meer aangedane arm te beoordelen voor 28 activiteiten van het dagelijks leven.
MAL wordt gebruikt om veranderingen in het deelnemersperspectief van armgebruik in het dagelijks leven te beoordelen in verhouding tot de dosis fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
Een zelfrapportagemaatregel om de manieren te beoordelen waarop de gezondheid en het leven van een persoon worden beïnvloed na een beroerte.
SIS zal worden gebruikt om veranderingen te beoordelen in de zelfrapportage van de deelnemer over de impact van de beroerte op de gezondheid en het leven in verhouding tot de dosering van fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
|
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer (UEFM)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
Een test van motorische functie en gevoel voor de arm die het meest door de beroerte is getroffen.
UEFM beoordeelt de verandering in de motorische functie ten opzichte van de dosis fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 4 maanden na randomisatie
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
Een zelfrapportagemaatregel om de manieren te beoordelen waarop de gezondheid en het leven van een persoon worden beïnvloed na een beroerte.
SIS zal worden gebruikt om veranderingen te beoordelen in de zelfrapportage van de deelnemer over de impact van de beroerte op de gezondheid en het leven in verhouding tot de dosering van fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
|
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer (UEFM)
Tijdsspanne: Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
Een test van motorische functie en gevoel voor de arm die het meest door de beroerte is getroffen.
UEFM beoordeelt de verandering in de motorische functie ten opzichte van de dosis fysiotherapie.
|
Verander van Baseline tot maximaal 10 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Studie directeur: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- hartinfarct
- hemiparese
- fysiotherapie
- ergotherapie
- motorisch leren
- neurorevalidatie
- motorische controle
- bovenste extremiteit
- motor functie
- hand functie
- motorisch herstel
- lichamelijke revalidatie
- arm functie
- patiënt gericht
- Vaardigheidsverwerving
- vaardigheidstraining
- taakgericht trainen
- taakspecifieke training
- arm therapie
- arm revalidatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD065438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Versneld programma voor het verwerven van vaardigheden (ASAP)
-
Tai Po HospitalVoltooid