Оптимизация дозы для оценки инсульта (DOSE)
4 апреля 2017 г. обновлено: Carolee Winstein, University of Southern California
Оптимизация дозы реабилитации после инсульта.
Это исследование посвящено восстановлению функции руки после инсульта.
Исследователи проверяют дозировку терапии, которая необходима для значимого восстановления функции руки и кисти.
Дозировка терапии относится к количеству времени (в данном случае, общему количеству часов), в течение которого человек участвует в лечении.
Исследователи надеются узнать, сколько времени требуется для терапии, чтобы произошли изменения в работе рук и кистей после инсульта.
Подходящие кандидаты должны были пережить инсульт, повлиявший на использование руки или кисти, по крайней мере, 6 месяцев назад.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт, произошедший не менее 6 мес назад.
- Не моложе 21 года
- Постоянная слабость в руках и кистях с некоторой способностью разжать хватку
- Возможность дать согласие на участие
- Отсутствие в анамнезе заболевания, которое ограничивало использование руки или кисти до инсульта
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Возможность участвовать в течение 10 месяцев и посещать оценки в кампусе медицинских наук Университета Южной Калифорнии (USC).
- Способен общаться на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Тяжелые сенсорные нарушения верхних конечностей
- Пренебрегать
- Текущее большое депрессивное расстройство
- Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают движение руки или кисти
- Боль, которая мешает повседневной деятельности
- В настоящее время участвует в других исследованиях по реабилитации или наркологическому вмешательству
- Жизнь слишком далеко от места обучения, чтобы надежно участвовать
- Прием пероральных или инъекционных антиспастических препаратов во время исследуемого лечения.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая терапевтическая доза
Всего шестьдесят часов ASAP-терапии — сложная, интенсивная и содержательная практика выполнения задач по вашему выбору в сотрудничестве с вашим личным тренером (терапевтом).
|
Целенаправленная, интенсивная, научно обоснованная программа реабилитации верхних конечностей.
Тренировочное вмешательство основано на фундаментальных элементах приобретения навыков посредством выполнения конкретных задач, смягчения нарушений для повышения способности и повышения мотивации для повышения уверенности в себе. Дозировка терапии (количество часов терапии) будет варьироваться в зависимости от назначения группы.
Частота 4 раза в неделю, 1 неделя в месяц в течение 3 месяцев в парадигме поезд-ожидание-поезд.
Первому визиту предшествует 2-часовая ознакомительная сессия.
|
|
Экспериментальный: Умеренная терапевтическая доза
Тридцать полных часов ASAP-терапии — сложная, интенсивная и содержательная практика выполнения задач по вашему выбору в сотрудничестве с вашим личным тренером (терапевтом).
|
Целенаправленная, интенсивная, научно обоснованная программа реабилитации верхних конечностей.
Тренировочное вмешательство основано на фундаментальных элементах приобретения навыков посредством выполнения конкретных задач, смягчения нарушений для повышения способности и повышения мотивации для повышения уверенности в себе. Дозировка терапии (количество часов терапии) будет варьироваться в зависимости от назначения группы.
Частота 4 раза в неделю, 1 неделя в месяц в течение 3 месяцев в парадигме поезд-ожидание-поезд.
Первому визиту предшествует 2-часовая ознакомительная сессия.
|
|
Экспериментальный: Низкая терапевтическая доза
Всего пятнадцать часов ASAP-терапии — сложная, интенсивная и содержательная практика выполнения задач по вашему выбору в сотрудничестве с вашим личным тренером (терапевтом).
|
Целенаправленная, интенсивная, научно обоснованная программа реабилитации верхних конечностей.
Тренировочное вмешательство основано на фундаментальных элементах приобретения навыков посредством выполнения конкретных задач, смягчения нарушений для повышения способности и повышения мотивации для повышения уверенности в себе. Дозировка терапии (количество часов терапии) будет варьироваться в зависимости от назначения группы.
Частота 4 раза в неделю, 1 неделя в месяц в течение 3 месяцев в парадигме поезд-ожидание-поезд.
Первому визиту предшествует 2-часовая ознакомительная сессия.
|
|
Другой: Активный мониторинг
Это только группа наблюдения.
|
Это группа только для наблюдения.
Любая терапия, полученная в этой группе, будет дозироваться в соответствии с обычной и общепринятой практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двусторонний тест на вытягивание рук (BART)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
BART — это лабораторная задача с ограничением по времени для людей с инсультом, которая была разработана для оценки использования верхних конечностей в сценариях свободного выбора и принудительного использования.
БАРТ будет проводиться два раза в месяц в течение четырех месяцев после рандомизации и один раз в месяц в течение 6 месяцев в течение периода наблюдения для оценки изменений в использовании верхних конечностей по сравнению с дозировкой терапии.
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
Проверяет функцию руки на основе времени выполнения 15 задач, выполняемых каждой рукой.
WMFT будет использоваться для оценки изменения функции руки в зависимости от дозы физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
Полуструктурированное интервью, в котором участников просят оценить качество движения (QOM) их более пораженной руки для 28 видов повседневной деятельности.
MAL используется для оценки изменений точки зрения участников на использование рук в повседневной жизни в зависимости от дозы физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
|
Двусторонний тест на вытягивание рук (BART)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
BART — это лабораторная задача с ограничением по времени для людей с инсультом, которая была разработана для оценки использования верхних конечностей в сценариях свободного выбора и принудительного использования.
БАРТ будет проводиться 2 раза на исходном уровне, до и после вмешательства и 1 раз в месяц в течение 6 месяцев во время последующего наблюдения для оценки изменений в использовании верхних конечностей по сравнению с дозировкой терапии.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
Проверяет функцию руки на основе времени выполнения 15 задач, выполняемых каждой рукой.
WMFT будет использоваться для оценки изменения функции руки в зависимости от дозы физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
Полуструктурированное интервью, в котором участников просят оценить качество движения (QOM) их более пораженной руки для 28 видов повседневной деятельности.
MAL используется для оценки изменений точки зрения участников на использование рук в повседневной жизни в зависимости от дозы физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
Измерение самоотчета для оценки того, как на здоровье и жизнь человека влияет инсульт.
SIS будет использоваться для оценки изменений в самоотчетах участников о влиянии инсульта на здоровье и жизнь по сравнению с дозировкой физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
|
Верхние конечности Fugl-Meyer (UEFM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
Проверка двигательной функции и чувствительности руки, наиболее пострадавшей от инсульта.
UEFM будет оценивать изменение двигательной функции в зависимости от дозы физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
Измерение самоотчета для оценки того, как на здоровье и жизнь человека влияет инсульт.
SIS будет использоваться для оценки изменений в самоотчетах участников о влиянии инсульта на здоровье и жизнь по сравнению с дозировкой физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
|
Верхние конечности Fugl-Meyer (UEFM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
Проверка двигательной функции и чувствительности руки, наиболее пострадавшей от инсульта.
UEFM будет оценивать изменение двигательной функции в зависимости от дозы физиотерапии.
|
Изменение от исходного уровня до 10 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Главный следователь: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Директор по исследованиям: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсульт
- гемипарез
- физиотерапия
- трудотерапия
- моторное обучение
- нейрореабилитация
- блок управления двигателем
- верхняя конечность
- двигательная функция
- функция руки
- восстановление моторики
- физическая реабилитация
- функция руки
- ориентированный на пациента
- приобретение навыков
- обучение навыкам
- целенаправленное обучение
- обучение конкретным задачам
- рука терапия
- реабилитация руки
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD065438 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .