Optimización de dosis para evaluación de accidentes cerebrovasculares (DOSE)
4 de abril de 2017 actualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California
Optimización de la dosis de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Este estudio trata sobre la rehabilitación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores están probando la dosis de terapia que se necesita para una recuperación significativa de la función del brazo y la mano.
La dosis de la terapia se refiere a la cantidad de tiempo (en este caso, el número total de horas) que una persona participa en el tratamiento.
Los investigadores esperan saber cuánto tiempo de terapia se necesita para que se produzca un cambio en la función del brazo y la mano después de que una persona haya sufrido un accidente cerebrovascular.
Los candidatos elegibles deben haber tenido un accidente cerebrovascular que afecte el uso de un brazo o una mano hace al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California-Health Sciences Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurrió hace al menos 6 meses.
- Al menos 21 años de edad
- Debilidad persistente en brazos y manos, con cierta capacidad para soltar un agarre
- Capaz de dar su consentimiento para participar
- Sin antecedentes de una afección médica que limite el uso del brazo o la mano antes del accidente cerebrovascular
- Médicamente estable
- Capaz de participar durante 10 meses y asistir a evaluaciones en el Campus de Ciencias de la Salud de la Universidad del Sur de California (USC).
- Capaz de comunicarse en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Deterioro sensorial severo de las extremidades superiores
- Descuido
- Trastorno depresivo mayor actual
- Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan el movimiento del brazo o la mano.
- Dolor que interfiere con las actividades diarias
- Actualmente inscrito en otros estudios de rehabilitación o intervención de drogas
- Vivir demasiado lejos del sitio de capacitación para participar de manera confiable
- Recibir medicamentos antiespásticos orales o inyectados durante el tratamiento del estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de terapia
Sesenta horas en total de terapia ASAP: práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas de su elección en una asociación colaborativa con su entrenador personal (terapeuta).
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Un programa de rehabilitación de extremidades superiores enfocado, intenso y basado en evidencia.
La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y las mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo. La dosis de la terapia (número de horas de terapia) variará según la asignación del grupo.
La frecuencia es 4 veces por semana, 1 semana por mes durante 3 meses en un paradigma de tren-espera-tren.
Una sesión de orientación de 2 horas precede a la primera visita.
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Experimental: Dosis de terapia moderada
Treinta horas en total de terapia ASAP: práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas de su elección en una asociación colaborativa con su entrenador personal (terapeuta).
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Un programa de rehabilitación de extremidades superiores enfocado, intenso y basado en evidencia.
La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y las mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo. La dosis de la terapia (número de horas de terapia) variará según la asignación del grupo.
La frecuencia es 4 veces por semana, 1 semana por mes durante 3 meses en un paradigma de tren-espera-tren.
Una sesión de orientación de 2 horas precede a la primera visita.
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Experimental: Dosis de terapia baja
Quince horas en total de terapia ASAP: práctica desafiante, intensiva y significativa de tareas de su elección en una asociación colaborativa con su entrenador personal (terapeuta).
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Un programa de rehabilitación de extremidades superiores enfocado, intenso y basado en evidencia.
La intervención de capacitación se basa en los elementos fundamentales de la adquisición de habilidades a través de la práctica de tareas específicas, la mitigación del deterioro para aumentar la capacidad y las mejoras motivacionales para desarrollar la confianza en uno mismo. La dosis de la terapia (número de horas de terapia) variará según la asignación del grupo.
La frecuencia es 4 veces por semana, 1 semana por mes durante 3 meses en un paradigma de tren-espera-tren.
Una sesión de orientación de 2 horas precede a la primera visita.
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Otro: Monitoreo activo
Este es un grupo de observación solamente.
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Este es un grupo solo de observación.
Cualquier terapia recibida mientras esté en este grupo se dosificará de acuerdo con la práctica habitual y habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de alcance bilateral del brazo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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BART es una tarea de alcance cronometrado basada en laboratorio para personas con accidente cerebrovascular que se desarrolló para evaluar el uso de las extremidades superiores en escenarios de uso forzado y de libre elección.
BART se realizará dos veces al mes durante los cuatro meses posteriores a la aleatorización, y una vez al mes durante 6 meses durante el período de seguimiento para evaluar los cambios en el uso de las extremidades superiores en relación con la dosis de la terapia.
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Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Prueba la función del brazo según el tiempo para completar 15 tareas realizadas con cada brazo.
WMFT se utilizará para evaluar el cambio en la función del brazo en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Entrevista semiestructurada en la que se pide a los participantes que califiquen la calidad del movimiento (QOM) de su brazo más afectado para 28 actividades de la vida diaria.
MAL se utiliza para evaluar los cambios en la perspectiva del participante sobre el uso del brazo en la vida diaria en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Prueba de alcance bilateral del brazo (BART)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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BART es una tarea de alcance cronometrado basada en laboratorio para personas con accidente cerebrovascular que se desarrolló para evaluar el uso de las extremidades superiores en escenarios de uso forzado y de libre elección.
BART se realizará 2 veces al inicio, antes y después de la intervención y 1 vez al mes durante 6 meses durante el seguimiento para evaluar los cambios en el uso de las extremidades superiores en relación con la dosis de la terapia.
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Prueba la función del brazo según el tiempo para completar 15 tareas realizadas con cada brazo.
WMFT se utilizará para evaluar el cambio en la función del brazo en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Entrevista semiestructurada en la que se pide a los participantes que califiquen la calidad del movimiento (QOM) de su brazo más afectado para 28 actividades de la vida diaria.
MAL se utiliza para evaluar los cambios en la perspectiva del participante sobre el uso del brazo en la vida diaria en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Una medida de autoinforme para evaluar las formas en que la salud y la vida de una persona se ven afectadas después de un accidente cerebrovascular.
El SIS se utilizará para evaluar los cambios en el autoinforme de los participantes sobre el impacto del accidente cerebrovascular en la salud y la vida en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Una prueba de la función motora y la sensibilidad del brazo más afectado por el accidente cerebrovascular.
UEFM evaluará el cambio en la función motora en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Una medida de autoinforme para evaluar las formas en que la salud y la vida de una persona se ven afectadas después de un accidente cerebrovascular.
El SIS se utilizará para evaluar los cambios en el autoinforme de los participantes sobre el impacto del accidente cerebrovascular en la salud y la vida en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Extremidad Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Una prueba de la función motora y la sensibilidad del brazo más afectado por el accidente cerebrovascular.
UEFM evaluará el cambio en la función motora en relación con la dosis de fisioterapia.
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Cambio desde el inicio hasta 10 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
- Investigador principal: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
- Director de estudio: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carrera
- hemiparesia
- terapia física
- terapia ocupacional
- aprendizaje motor
- neurorehabilitación
- control del motor
- la extremidad superior
- función motora
- función de la mano
- recuperación de motores
- rehabilitación física
- función del brazo
- centrado en el paciente
- adquisición de habilidades
- entrenamiento de habilidades
- entrenamiento orientado a la tarea
- entrenamiento específico de la tarea
- terapia de brazo
- rehabilitación de brazos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD065438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .