Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki do oceny udaru (DOSE)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Carolee Winstein, University of Southern California

Optymalizacja dawki rehabilitacji po udarze mózgu.

Niniejsze badanie dotyczy rehabilitacji funkcji ramienia po udarze mózgu. Badacze testują dawkę terapii, która jest potrzebna do znaczącego przywrócenia funkcji ramienia i dłoni. Dawkowanie terapii odnosi się do ilości czasu (w tym przypadku całkowitej liczby godzin), przez jaki dana osoba uczestniczy w leczeniu. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, ile czasu potrzeba na terapię, aby nastąpiła zmiana funkcji ręki i dłoni po udarze mózgu. Kwalifikujący się kandydaci muszą mieć udar wpływający na używanie ramienia lub dłoni co najmniej 6 miesięcy temu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Co najmniej 21 lat
  • Trwałe osłabienie ramienia i dłoni, z pewną zdolnością do zwolnienia uścisku
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział
  • Brak historii choroby, która ograniczała używanie ręki lub ręki przed udarem
  • Stabilny medycznie
  • Może uczestniczyć przez 10 miesięcy i uczestniczyć w ocenach na kampusie nauk o zdrowiu Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC).
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie czucia kończyny górnej
  • Zaniedbanie
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Ciężkie zapalenie stawów lub problemy ortopedyczne, które ograniczają ruch ręki lub ręki
  • Ból, który przeszkadza w codziennych czynnościach
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących rehabilitacji lub interwencji lekowej
  • Mieszka zbyt daleko od miejsca szkolenia, aby móc w nim uczestniczyć
  • Przyjmowanie doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwspastycznych podczas leczenia w ramach badania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka terapeutyczna
Łącznie sześćdziesiąt godzin terapii ASAP — wymagającej, intensywnej i znaczącej praktyki wybranych zadań we współpracy z osobistym trenerem (terapeutą).
Behawioralne: Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)
Skoncentrowany, intensywny, oparty na dowodach program rehabilitacji kończyn górnych. Interwencja szkoleniowa opiera się na podstawowych elementach nabywania umiejętności poprzez wykonywanie konkretnych zadań, łagodzenie upośledzeń w celu zwiększenia zdolności oraz wzmacnianie motywacji w celu zbudowania pewności siebie. Dawka terapii (liczba godzin terapii) będzie się różnić w zależności od przydziału do grupy. Częstotliwość to 4x/tydzień, 1 tydzień w miesiącu przez 3 miesiące w paradygmacie pociąg-czekaj-pociąg. Pierwszą wizytę poprzedza 2-godzinna sesja zapoznawcza.
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka terapeutyczna
Łącznie trzydzieści godzin terapii ASAP — wymagającej, intensywnej i znaczącej praktyki wybranych zadań we współpracy z osobistym trenerem (terapeutą).
Behawioralne: Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)
Skoncentrowany, intensywny, oparty na dowodach program rehabilitacji kończyn górnych. Interwencja szkoleniowa opiera się na podstawowych elementach nabywania umiejętności poprzez wykonywanie konkretnych zadań, łagodzenie upośledzeń w celu zwiększenia zdolności oraz wzmacnianie motywacji w celu zbudowania pewności siebie. Dawka terapii (liczba godzin terapii) będzie się różnić w zależności od przydziału do grupy. Częstotliwość to 4x/tydzień, 1 tydzień w miesiącu przez 3 miesiące w paradygmacie pociąg-czekaj-pociąg. Pierwszą wizytę poprzedza 2-godzinna sesja zapoznawcza.
Eksperymentalny: Niska dawka terapeutyczna
Łącznie piętnaście godzin terapii ASAP — wymagającej, intensywnej i znaczącej praktyki wybranych zadań we współpracy z osobistym trenerem (terapeutą).
Behawioralne: Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)
Skoncentrowany, intensywny, oparty na dowodach program rehabilitacji kończyn górnych. Interwencja szkoleniowa opiera się na podstawowych elementach nabywania umiejętności poprzez wykonywanie konkretnych zadań, łagodzenie upośledzeń w celu zwiększenia zdolności oraz wzmacnianie motywacji w celu zbudowania pewności siebie. Dawka terapii (liczba godzin terapii) będzie się różnić w zależności od przydziału do grupy. Częstotliwość to 4x/tydzień, 1 tydzień w miesiącu przez 3 miesiące w paradygmacie pociąg-czekaj-pociąg. Pierwszą wizytę poprzedza 2-godzinna sesja zapoznawcza.
Inny: Aktywne monitorowanie
Jest to grupa wyłącznie obserwacyjna.
Behawioralne: Aktywne monitorowanie
Jest to grupa wyłącznie obserwacyjna. Każda terapia otrzymana w tej grupie będzie dawkowana zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwustronny test sięgania ramion (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
BART to laboratoryjne zadanie polegające na pomiarze czasu dla osób po udarze, które zostało opracowane w celu oceny używania kończyn górnych w scenariuszach swobodnego wyboru i wymuszonego użycia. BART będzie wykonywany dwa razy w miesiącu przez cztery miesiące po randomizacji i raz w miesiącu przez 6 miesięcy w okresie obserwacji, aby ocenić zmiany w użyciu kończyny górnej w stosunku do dawki terapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Testuje działanie ramienia na podstawie czasu na wykonanie 15 zadań wykonywanych każdym ramieniem. WMFT zostanie wykorzystany do oceny zmiany funkcji ramienia w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę jakości ruchu (QOM) ich bardziej dotkniętej chorobą ręki dla 28 codziennych czynności. MAL służy do oceny zmian w perspektywie uczestnika używania ramienia w życiu codziennym w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Dwustronny test sięgania ramion (BART)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
BART to laboratoryjne zadanie polegające na pomiarze czasu dla osób po udarze, które zostało opracowane w celu oceny używania kończyn górnych w scenariuszach swobodnego wyboru i wymuszonego użycia. BART będzie wykonywany 2 razy w punkcie wyjściowym, przed i po interwencji oraz 1 raz w miesiącu przez 6 miesięcy podczas obserwacji w celu oceny zmian w używaniu kończyn górnych w stosunku do dawkowania terapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Testuje działanie ramienia na podstawie czasu na wykonanie 15 zadań wykonywanych każdym ramieniem. WMFT zostanie wykorzystany do oceny zmiany funkcji ramienia w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę jakości ruchu (QOM) ich bardziej dotkniętej chorobą ręki dla 28 codziennych czynności. MAL służy do oceny zmian w perspektywie uczestnika używania ramienia w życiu codziennym w stosunku do dawki fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Samoopisowe narzędzie do oceny wpływu udaru na zdrowie i życie danej osoby. SIS zostanie wykorzystany do oceny zmian w samoopisie uczestników na temat wpływu udaru na zdrowie i życie w stosunku do dawkowania fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Fugl-Meyer kończyny górnej (UEFM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Test funkcji motorycznych i czucia w ramieniu, które jest najbardziej dotknięte udarem. UEFM oceni zmianę funkcji motorycznych w stosunku do dawki fizykoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 4 miesięcy po randomizacji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Samoopisowe narzędzie do oceny wpływu udaru na zdrowie i życie danej osoby. SIS zostanie wykorzystany do oceny zmian w samoopisie uczestników na temat wpływu udaru na zdrowie i życie w stosunku do dawkowania fizjoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Fugl-Meyer kończyny górnej (UEFM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji
Test funkcji motorycznych i czucia w ramieniu, które jest najbardziej dotknięte udarem. UEFM oceni zmianę funkcji motorycznych w stosunku do dawki fizykoterapii.
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 10 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Główny śledczy: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD065438 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program przyspieszonego nabywania umiejętności (ASAP)

  • University of Southern California
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Badanie rehabilitacji ramienia po udarze (ICARE)
    Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózgu
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj