Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosoptimering för strokeutvärdering (DOSE)

4 april 2017 uppdaterad av: Carolee Winstein, University of Southern California

Optimera dosen av rehabilitering efter stroke.

Denna studie handlar om rehabilitering av armfunktion efter en stroke. Utredarna testar den dos av terapi som behövs för meningsfull återhämtning av arm- och handfunktion. Dosering av terapi hänvisar till hur lång tid (i detta fall det totala antalet timmar) som en person deltar i behandlingen. Utredarna hoppas kunna lära sig hur mycket terapitid som behövs för att förändring ska ske i arm- och handfunktion efter att en person har haft en stroke. Berättigade kandidater måste ha haft en stroke som påverkar användningen av en arm eller hand för minst 6 månader sedan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade för minst 6 månader sedan.
  • Minst 21 år
  • Ihållande arm- och handsvaghet, med viss förmåga att släppa ett grepp
  • Kan ge samtycke till att delta
  • Ingen historia av ett medicinskt tillstånd som begränsade arm- eller handanvändning före stroke
  • Medicinskt stabil
  • Kunna delta i 10 månader och delta i utvärderingar vid University of Southern California (USC) Health Sciences Campus.
  • Kunna kommunicera på engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig känselnedsättning i övre extremiteterna
  • Försummelse
  • Aktuell allvarlig depressiv sjukdom
  • Allvarlig artrit eller ortopediska problem som begränsar arm- eller handrörelser
  • Smärta som stör dagliga aktiviteter
  • För närvarande inskriven i andra rehabiliterings- eller läkemedelsinterventionsstudier
  • Bor för långt från träningsplatsen för att kunna delta på ett tillförlitligt sätt
  • Få orala eller injicerade antispasticitetsmediciner under studiebehandling.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög terapidos
Totalt 60 timmar av ASAP-terapi - utmanande, intensivt och meningsfullt övningsarbete av dina val i ett samarbete med din personliga tränare (terapeut).
Beteende: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Ett fokuserat, intensivt, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för övre extremiteter. Träningsinterventionen är baserad på de grundläggande delarna av färdighetsförvärv genom uppgiftsspecifik övning, minskning av funktionsnedsättningar för att öka kapaciteten och motivationsförbättringar för att bygga upp självförtroende. Dosering av terapi (antal timmar terapi) kommer att variera baserat på gruppuppgift. Frekvensen är 4x/vecka, 1 vecka per månad i 3 månader i ett tåg-vänta-tåg-paradigm. En 2-timmars orienteringssession föregår det första besöket.
Experimentell: Måttlig terapidos
Totalt 30 timmar av ASAP-terapi - utmanande, intensivt och meningsfullt övning av uppgifter som du väljer i ett samarbete med din personliga tränare (terapeut).
Beteende: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Ett fokuserat, intensivt, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för övre extremiteter. Träningsinterventionen är baserad på de grundläggande delarna av färdighetsförvärv genom uppgiftsspecifik övning, minskning av funktionsnedsättningar för att öka kapaciteten och motivationsförbättringar för att bygga upp självförtroende. Dosering av terapi (antal timmar terapi) kommer att variera baserat på gruppuppgift. Frekvensen är 4x/vecka, 1 vecka per månad i 3 månader i ett tåg-vänta-tåg-paradigm. En 2-timmars orienteringssession föregår det första besöket.
Experimentell: Låg terapidos
Totalt 15 timmar av ASAP-terapi - utmanande, intensivt och meningsfullt övningsarbete av dina val i ett samarbete med din personliga tränare (terapeut).
Beteende: Accelerated Skill Acquisition Program (ASAP)
Ett fokuserat, intensivt, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för övre extremiteter. Träningsinterventionen är baserad på de grundläggande delarna av färdighetsförvärv genom uppgiftsspecifik övning, minskning av funktionsnedsättningar för att öka kapaciteten och motivationsförbättringar för att bygga upp självförtroende. Dosering av terapi (antal timmar terapi) kommer att variera baserat på gruppuppgift. Frekvensen är 4x/vecka, 1 vecka per månad i 3 månader i ett tåg-vänta-tåg-paradigm. En 2-timmars orienteringssession föregår det första besöket.
Övrig: Aktiv övervakning
Detta är endast en observationsgrupp.
Beteende: Aktiv övervakning
Detta är en endast observationsgrupp. All terapi som tas emot i denna grupp kommer att doseras enligt vanlig och sedvanlig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilateral Arm Reaching Test (BART)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
BART är en laboratoriebaserad tidsinställd uppgift för personer med stroke som utvecklades för att utvärdera användning av övre extremiteter i scenarier för fritt val och tvångsanvändning. BART kommer att utföras två gånger i månaden under de fyra månaderna efter randomisering, och en gång i månaden under 6 månader under uppföljningsperioden för att bedöma förändringar i användningen av övre extremiteter i förhållande till behandlingsdosen.
Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Testar armfunktion baserat på tid för att slutföra 15 uppgifter utförda med varje arm. WMFT kommer att användas för att bedöma förändring i armfunktion i förhållande till dos av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Semistrukturerad intervju där deltagarna ombeds bedöma rörelsekvaliteten (QOM) för sin mer påverkade arm för 28 aktiviteter i det dagliga livet. MAL används för att bedöma förändringar i deltagarperspektiv på armanvändning i det dagliga livet i förhållande till dos av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Bilateral Arm Reaching Test (BART)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
BART är en laboratoriebaserad tidsinställd uppgift för personer med stroke som utvecklades för att utvärdera användning av övre extremiteter i scenarier för fritt val och tvångsanvändning. BART kommer att utföras 2 gånger vid Baseline, före och efter intervention och 1 gång i månaden i 6 månader under uppföljning för att bedöma förändringar i användning av övre extremiteter i förhållande till doseringen av behandlingen.
Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
Testar armfunktion baserat på tid för att slutföra 15 uppgifter utförda med varje arm. WMFT kommer att användas för att bedöma förändring i armfunktion i förhållande till dos av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
Semistrukturerad intervju där deltagarna ombeds bedöma rörelsekvaliteten (QOM) för sin mer påverkade arm för 28 aktiviteter i det dagliga livet. MAL används för att bedöma förändringar i deltagarperspektiv på armanvändning i det dagliga livet i förhållande till dos av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
En självrapporteringsåtgärd för att bedöma hur en individs hälsa och liv påverkas efter en stroke. SIS kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas självrapportering av strokens inverkan på hälsa och liv i förhållande till doseringen av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Övre extremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Ett test av motorisk funktion och känsel för den arm som är mest påverkad av stroken. UEFM kommer att bedöma förändringar i motorisk funktion i förhållande till dos av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 4 månader efter randomisering
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
En självrapporteringsåtgärd för att bedöma hur en individs hälsa och liv påverkas efter en stroke. SIS kommer att användas för att bedöma förändringar i deltagarnas självrapportering av strokens inverkan på hälsa och liv i förhållande till doseringen av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
Övre extremitet Fugl-Meyer (UEFM)
Tidsram: Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering
Ett test av motorisk funktion och känsel för den arm som är mest påverkad av stroken. UEFM kommer att bedöma förändringar i motorisk funktion i förhållande till dos av sjukgymnastik.
Ändra från Baseline till upp till 10 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Carolee Winstein, PhD, PT, FAPTA, University of Southern California
  • Huvudutredare: Nicolas Schweighofer, PhD, University of Southern California
  • Studierektor: Clarisa Martinez, PT, DPT, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD065438 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera