NICU における非緊急気管挿管の前投薬
2017年10月24日 更新者：Martin Espinosa, MD
筋弛緩薬と迷走神経遮断薬（迷走神経インパルスを減らす）および鎮痛薬を組み合わせて投与された乳児は、挿管（肺へのチューブの留置）が成功するまでの時間が短縮され、試行回数が減少し、挿管状態が改善されたと報告されています。実践者による。
研究の目的は以下のとおりです: 1.) この研究で概説された投薬プロトコルは最適な挿管条件を提供しますか?
（すなわち、顎の弛緩が良好であること、声帯が開いて動かないこと、吐き気反射が抑制されていること） 2.) 挿管前に筋弛緩剤を追加すると、筋弛緩剤を投与されなかった新生児と比較して、挿管の試行回数が減り、挿管の成功に貢献するか。
調査の概要
詳細な説明
研究者らのプロジェクトでは、待機的挿管処置に伴う痛みや不快感を解消するために、事前投薬の 2 つの異なる戦略を研究する予定です。 この研究は盲検化され、患者は在胎週数に応じて 2 つの異なる群に無作為に割り付けられ、前投薬プロトコルの研究番号によって識別されます。 人口統計情報および挿管試行前、挿管中および挿管後の研究情報が記録され、注意深く監視されます。 各患者は、研究目的で、挿管試行後少なくとも 24 時間モニタリングされ、薬剤の潜在的な副作用を記録します。 研究者らは、この研究に関係のない3人の小児科医/専門家で構成されるデータ安全性監視委員会を設置する予定だ。
麻痺の反応、発症、持続期間は臨床的に評価されます。 筋弛緩の開始は、自発的な動きと弛緩がなくなることとして説明され、薬物投与終了から数秒で測定されます。 麻痺の持続時間は、麻痺の発症から自発運動の回復までの時間の差と挿管前の調子によって決まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロイヤルオークアンドトロイのビューモント小児病院のNICUに入院した乳児。
- 在胎週数 28 0/7 週（または月経後 28 0/7 週）以上
- 緊急ではない気管内挿管が必要な乳児
- 保護者による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 分娩室またはその他の緊急時に行われた挿管、
- 静脈アクセスがない
- 気道の異常
- 神経筋障害の既知または家族歴がある
- 腎不全（生後1日を超える場合、1時間あたりの尿量が0.6 mL/kg未満、またはクレアチンが1.7 mg/dLを超える）
- 既知の肝不全（異常な肝機能または凝固検査結果）
- 現在の肺高血圧症の診断
- 担当の新生児科医が不安定または研究に適さないと判断した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水は治験薬の 0.6mg/kg と同じ量
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アクティブコンパレータ：ロクロニウム
0.6mg/kg 1回
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1回0.6mg/Kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管のしやすさの評価が優れている参加者の割合を提示する
時間枠：挿管期間から 24 時間後
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1 ～ 4 のスケール (1 が優れており、4 が劣っている) に基づいた挿管の容易さの評価が優れている参加者の割合。」
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挿管期間から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手順全体のタイミング (ストップウォッチ) と挿管成功までの試行回数の記録。
時間枠：挿管処置から 24 時間後
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挿管処置から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Espinosa, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。