- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01749501
Premedicinering för icke-akut endotrakeal intubation på NICU
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas projekt kommer att studera två olika strategier för premedicinering i ett försök att eliminera smärtan och obehaget i samband med den elektiva intubationsproceduren. Studien kommer att förblindas och patienterna kommer att randomiseras i två olika armar enligt gestationsålder och identifieras med studienummer för premedicineringsprotokoll. Demografisk information samt studieinformation före, under och efter intubationsförsök kommer att registreras och övervakas noggrant. Varje patient kommer att övervakas för studieändamål i minst 24 timmar efter intubationsförsök för att registrera eventuella biverkningar av medicinen. Utredarna planerar att ha en datasäkerhetsövervakningsnämnd som består av tre pediatriska läkare/specialister som inte är associerade med denna studie.
Svaret på förlamning, debut och varaktighet kommer att bedömas kliniskt. Början av muskelavslappning kommer att beskrivas som frånvaron av spontana rörelser och slapphet, mätt i sekunder från slutet av medicinadministreringen. Varaktigheten av förlamningen bestäms av skillnaden i tid från början av förlamningen till återkomsten av spontana rörelser och pre-intubationstonus
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn inlagda på NICU på Beaumont Children's Hospital Royal Oak och Troy.
- Gestationsålder 28 0/7 veckor (eller efter menstruation 28 0/7 veckor) eller högre
- Spädbarn som behöver endotrakeal intubation på icke-emergent basis
- Undertecknat informerat samtycke av föräldrar
Exklusions kriterier:
- intubationer som inträffade i förlossningsrummet eller på annat sätt,
- frånvaro av intravenös åtkomst
- abnormitet i luftvägarna
- känd eller familjehistoria av neuromuskulär störning
- njurinsufficiens (urinproduktion <0,6 ml/kg per timme eller kreatin >1,7 mg/dL om > 1 dags ålder)
- känd leverinsufficiens (onormal leverfunktion eller koagulationslaboratorieresultat)
- Nuvarande diagnos av pulmonell hypertoni
- Varje spädbarn som den behandlande neonatologen bedömer som instabilt eller olämpligt för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Normal saltlösning samma amt som 0,6 mg/kg studieläkemedel
|
|
Aktiv komparator: Rocuronium
0,6 mg/kg en gång
|
0,6 mg/kg en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presentera andelen deltagare med ett utmärkt betyg för enkel intubation
Tidsram: 24 timmar efter intubationsperioden
|
procentandel av deltagare med en utmärkt lätthet att intubera betyg baserat på skala 1-4 (1 är utmärkt, 4 är dålig),"
|
24 timmar efter intubationsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för hela förfarandet (stoppur) och inspelningsantal av försök till framgångsrik intubation som registrerats.
Tidsram: 24 timmar efter intubationsproceduren
|
24 timmar efter intubationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 2010-271
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .