Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering för icke-akut endotrakeal intubation på NICU

24 oktober 2017 uppdaterad av: Martin Espinosa, MD
De spädbarn som fått muskelavslappning i kombination med vagolytiska (minska nervimpulser från vagus) och smärtstillande medicin kommer att ha kortare tid till framgångsrik intubation (placering av slangen i lungorna), en minskning av antalet försök och bättre rapporterade intubationsförhållanden. av utövaren. Målen för studien inkluderar: 1.) Ger medicineringsprotokollet som beskrivs i denna studie optimala intubationsförhållanden? (d.v.s. bra käkavslappning, öppna och orörliga stämband och dämpning av gag-reflex) 2.) Bidrar tillsatsen av ett muskelavslappnande medel före intubation till färre försök och att lyckas med intubation i motsats till nyfödda som inte får muskelavslappnande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarnas projekt kommer att studera två olika strategier för premedicinering i ett försök att eliminera smärtan och obehaget i samband med den elektiva intubationsproceduren. Studien kommer att förblindas och patienterna kommer att randomiseras i två olika armar enligt gestationsålder och identifieras med studienummer för premedicineringsprotokoll. Demografisk information samt studieinformation före, under och efter intubationsförsök kommer att registreras och övervakas noggrant. Varje patient kommer att övervakas för studieändamål i minst 24 timmar efter intubationsförsök för att registrera eventuella biverkningar av medicinen. Utredarna planerar att ha en datasäkerhetsövervakningsnämnd som består av tre pediatriska läkare/specialister som inte är associerade med denna studie.

Svaret på förlamning, debut och varaktighet kommer att bedömas kliniskt. Början av muskelavslappning kommer att beskrivas som frånvaron av spontana rörelser och slapphet, mätt i sekunder från slutet av medicinadministreringen. Varaktigheten av förlamningen bestäms av skillnaden i tid från början av förlamningen till återkomsten av spontana rörelser och pre-intubationstonus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn inlagda på NICU på Beaumont Children's Hospital Royal Oak och Troy.
  2. Gestationsålder 28 0/7 veckor (eller efter menstruation 28 0/7 veckor) eller högre
  3. Spädbarn som behöver endotrakeal intubation på icke-emergent basis
  4. Undertecknat informerat samtycke av föräldrar

Exklusions kriterier:

  1. intubationer som inträffade i förlossningsrummet eller på annat sätt,
  2. frånvaro av intravenös åtkomst
  3. abnormitet i luftvägarna
  4. känd eller familjehistoria av neuromuskulär störning
  5. njurinsufficiens (urinproduktion <0,6 ml/kg per timme eller kreatin >1,7 mg/dL om > 1 dags ålder)
  6. känd leverinsufficiens (onormal leverfunktion eller koagulationslaboratorieresultat)
  7. Nuvarande diagnos av pulmonell hypertoni
  8. Varje spädbarn som den behandlande neonatologen bedömer som instabilt eller olämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning samma amt som 0,6 mg/kg studieläkemedel
Aktiv komparator: Rocuronium
0,6 mg/kg en gång
0,6 mg/kg en gång
Andra namn:
  • Zemuron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentera andelen deltagare med ett utmärkt betyg för enkel intubation
Tidsram: 24 timmar efter intubationsperioden
procentandel av deltagare med en utmärkt lätthet att intubera betyg baserat på skala 1-4 (1 är utmärkt, 4 är dålig),"
24 timmar efter intubationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för hela förfarandet (stoppur) och inspelningsantal av försök till framgångsrik intubation som registrerats.
Tidsram: 24 timmar efter intubationsproceduren
24 timmar efter intubationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera