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Prémédication pour l'intubation endotrachéale non urgente à l'USIN

24 octobre 2017 mis à jour par: Martin Espinosa, MD
Les nourrissons qui ont reçu la relaxation musculaire en combinaison avec le vagolytique (réduire les impulsions du nerf vague) et les analgésiques auront un temps réduit pour une intubation réussie (placement du tube dans les poumons), une diminution du nombre de tentatives et de meilleures conditions d'intubation rapportées par le praticien. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1.) Le protocole de médication décrit dans cette étude offre-t-il des conditions d'intubation optimales ? (c'est-à-dire une bonne relaxation de la mâchoire, des cordes vocales ouvertes et immobiles et une suppression du réflexe nauséeux)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet des chercheurs étudiera deux stratégies différentes de prémédication dans le but d'éliminer la douleur et l'inconfort associés à la procédure d'intubation élective. L'étude sera réalisée en aveugle et les patientes seront randomisées dans deux bras différents en fonction de l'âge gestationnel et identifiées par le numéro de l'étude pour les protocoles de prémédication. Les informations démographiques et d'étude avant, pendant et après la tentative d'intubation seront enregistrées et étroitement surveillées. Chaque patient sera surveillé à des fins d'étude pendant au moins 24 heures après une tentative d'intubation pour enregistrer tout effet secondaire potentiel du médicament. Les investigateurs prévoient de mettre en place un comité de surveillance de la sécurité des données composé de trois pédiatres/spécialistes non associés à cette étude.

La réponse de la paralysie, son apparition et sa durée seront évaluées cliniquement. Le début de la relaxation musculaire sera décrit comme l'absence de mouvements spontanés et de flaccidité, mesuré en secondes à partir de la fin de l'administration du médicament. La durée de la paralysie sera déterminée par la différence de temps entre le début de la paralysie et le retour des mouvements spontanés et du tonus de pré-intubation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons admis à l'USIN du Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy.
  2. Âge gestationnel 28 0/7 semaines (ou âge postmenstruel 28 0/7 semaines) ou plus
  3. Nourrissons nécessitant une intubation endotrachéale de manière non urgente
  4. Consentement éclairé signé par les parents

Critère d'exclusion:

  1. les intubations survenues en salle d'accouchement ou pour d'autres raisons urgentes,
  2. absence d'accès intraveineux
  3. anomalie des voies respiratoires
  4. antécédents connus ou familiaux de trouble neuromusculaire
  5. insuffisance rénale (débit urinaire < 0,6 mL/kg par heure ou créatine > 1,7 mg/dL si > 1 jour d'âge)
  6. insuffisance hépatique connue (fonction hépatique anormale ou résultats de laboratoire de coagulation)
  7. Diagnostic actuel d'hypertension pulmonaire
  8. Tout nourrisson jugé par le néonatologiste traitant comme instable ou inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Solution saline normale identique à 0,6 mg/kg de médicament à l'étude
Comparateur actif: Rocuronium
0,6 mg/kg une fois
Médicament: Rocuronium
0,6 mg/Kg une fois
Autres noms:
  • Zémuron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présenter le pourcentage de participants avec une excellente cote de facilité d'intubation
Délai: 24 heures après la période d'intubation
pourcentage de participants avec une excellente note de facilité d'intubation basée sur une échelle de 1 à 4 (1 étant excellent, 4 étant médiocre),"
24 heures après la période d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chronométrage de l'ensemble de la procédure (chronomètre) et enregistrement du nombre de tentatives d'intubation réussies enregistrées.
Délai: 24 heures après la procédure d'intubation
24 heures après la procédure d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin Espinosa, MD

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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