Esilääkitys ei-hätätilanteessa endotrakeaaliseen intubaatioon NICU:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijaprojektissa tutkitaan kahta erilaista esilääkityksen strategiaa, joilla pyritään eliminoimaan elektiiviseen intubaatioon liittyvää kipua ja epämukavuutta. Tutkimus sokkoutetaan ja potilaat satunnaistetaan kahteen eri haaraan raskausiän mukaan ja tunnistetaan tutkimusnumerolla esilääkitystä varten. Demografiset sekä tutkimustiedot ennen intubaatioyritystä, sen aikana ja sen jälkeen tallennetaan ja niitä seurataan tarkasti. Jokaista potilasta seurataan tutkimustarkoituksiin vähintään 24 tunnin ajan intubaatioyrityksen jälkeen, jotta voidaan kirjata lääkkeen mahdolliset sivuvaikutukset. Tutkijat suunnittelevat perustavansa tietoturvallisuuden seurantalautakunnan, joka koostuu kolmesta lastenlääkäristä/asiantuntijasta, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.
Halvauksen vaste, alkaminen ja kesto arvioidaan kliinisesti. Lihasten rentoutumisen alkamista kuvataan spontaanin liikkeiden ja velttouden puuttumisena, mitattuna sekunneissa lääkkeen antamisen päättymisestä. Halvauksen kesto määräytyy halvauksen alkamisesta spontaanien liikkeiden palautumiseen ja intubaatiota edeltävään sävyyn kuluvan ajan perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvoja otettiin Beaumontin lastensairaalan Royal Oak and Troyn NICU:hun.
- Raskausikä 28 0/7 viikkoa (tai kuukautisten jälkeinen ikä 28 0/7 viikkoa) tai korkeampi
- Imeväiset, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ei-kiireellisesti
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyssalissa tai muussa hätätilanteessa tapahtuneet intubaatiot,
- suonensisäisen pääsyn puuttuminen
- hengitysteiden poikkeavuus
- tunnettu tai suvussa esiintynyt neuromuskulaarinen häiriö
- munuaisten vajaatoiminta (virtsan eritys <0,6 ml/kg tunnissa tai kreatiini >1,7 mg/dl, jos yli 1 päivän ikäinen)
- tunnettu maksan vajaatoiminta (epänormaali maksan toiminta tai hyytymislaboratoriotulokset)
- Nykyinen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- Mikä tahansa vauva, jonka hoitava neonatologi pitää epävakaana tai tutkimukseen kelpaamattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Normaali suolaliuos on sama kuin 0,6 mg/kg tutkimuslääkettä
|
|
Active Comparator: Rocuronium
0,6 mg/kg kerran
|
0,6 mg/kg kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittele osallistujien prosenttiosuus erinomaisen helppouden intubaatioarviolla
Aikaikkuna: 24 tuntia intubaatiojakson jälkeen
|
prosenttiosuus osallistujista, joiden intuboinnin helppous oli erinomainen asteikolla 1-4 (1 on erinomainen, 4 on huono),"
|
24 tuntia intubaatiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko toimenpiteen ajoitus (sekuntikello) ja onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärän tallennus.
Aikaikkuna: 24 tuntia intubaatiotoimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia intubaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-271
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .