- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01749501
Premedikace pro nenouzovou endotracheální intubaci na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt výzkumníků bude studovat dvě různé strategie premedikace ve snaze eliminovat bolest a nepohodlí spojené s elektivní intubací. Studie bude zaslepená a pacientky budou randomizovány do dvou různých ramen podle gestačního věku a identifikovány číslem studie pro premedikační protokoly. Demografické i studijní informace před, během a po pokusu o intubaci budou zaznamenány a pečlivě sledovány. Každý pacient bude sledován pro účely studie po dobu alespoň 24 hodin po pokusu o intubaci, aby se zaznamenaly všechny potenciální vedlejší účinky léku. Vyšetřovatelé plánují vytvořit výbor pro monitorování bezpečnosti údajů složený ze tří pediatrických lékařů/specialistů, kteří nejsou zapojeni do této studie.
Odpověď paralýzy, nástup a trvání budou hodnoceny klinicky. Nástup svalové relaxace bude popsán jako nepřítomnost spontánních pohybů a ochablost, měřená v sekundách od konce podávání léku. Doba trvání ochrnutí bude určena rozdílem času od začátku ochrnutí do návratu spontánních pohybů a předintubačního tónu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci přijati na NICU v Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy.
- Gestační věk 28 0/7 týdnů (nebo věk po menstruaci 28 0/7 týdnů) nebo vyšší
- Kojenci, kteří vyžadují endotracheální intubaci na non-emergentní bázi
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- intubace, ke které došlo na porodním sále nebo z jiného urgentního důvodu,
- absence nitrožilního přístupu
- abnormalita dýchacích cest
- známá nebo rodinná anamnéza neuromuskulární poruchy
- renální insuficience (výdej moči <0,6 ml/kg za hodinu nebo kreatin >1,7 mg/dl, pokud je > 1 den věku)
- známá jaterní insuficience (abnormální funkce jater nebo laboratorní výsledky koagulace)
- Současná diagnóza plicní hypertenze
- Každé dítě, které ošetřující neonatolog považuje za nestabilní nebo nevhodné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Normální fyziologický roztok stejné množství jako 0,6 mg/kg studovaného léku
|
Aktivní komparátor: Rokuronium
0,6 mg/kg jednou
|
0,6 mg/kg jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prezentujte procento účastníků s vynikajícím hodnocením intubace
Časové okno: 24 hodin po intubaci
|
procento účastníků s vynikajícím hodnocením snadné intubace na základě stupnice 1-4 (1 je vynikající, 4 je špatný),"
|
24 hodin po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Načasování celého postupu (stopky) a záznam počtu zaznamenaných pokusů o úspěšnou intubaci.
Časové okno: 24 hodin po intubaci
|
24 hodin po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 2010-271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
Klinické studie na Rokuronium
-
Balgrist University HospitalDokončenoRelaxace paraspinálního svalstva v chirurgii páteřeŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýKandidát na bariatrickou chirurgiiSaudská arábie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NeznámýTříselná kýla | Akutní apendicitida