Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace pro nenouzovou endotracheální intubaci na JIP

24. října 2017 aktualizováno: Martin Espinosa, MD
U kojenců, kteří dostali svalovou relaxaci v kombinaci s vagolytikem (snížení vzruchů bloudivého nervu) a léky proti bolesti, se zkrátí doba do úspěšné intubace (zavedení hadičky do plic), sníží se počet pokusů a budou hlášeny lepší podmínky intubace. ze strany praktikujícího. Cíle studie zahrnují: 1.) Poskytuje protokol medikace nastíněný v této studii optimální podmínky intubace? (tj. dobrá relaxace čelisti, otevřené a nehybné hlasivky a potlačení dávivého reflexu) 2.) Přispívá přidání myorelaxancia před intubací k menšímu počtu pokusů a dosažení úspěšné intubace na rozdíl od novorozenců, kteří myorelaxancium nedostávají?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt výzkumníků bude studovat dvě různé strategie premedikace ve snaze eliminovat bolest a nepohodlí spojené s elektivní intubací. Studie bude zaslepená a pacientky budou randomizovány do dvou různých ramen podle gestačního věku a identifikovány číslem studie pro premedikační protokoly. Demografické i studijní informace před, během a po pokusu o intubaci budou zaznamenány a pečlivě sledovány. Každý pacient bude sledován pro účely studie po dobu alespoň 24 hodin po pokusu o intubaci, aby se zaznamenaly všechny potenciální vedlejší účinky léku. Vyšetřovatelé plánují vytvořit výbor pro monitorování bezpečnosti údajů složený ze tří pediatrických lékařů/specialistů, kteří nejsou zapojeni do této studie.

Odpověď paralýzy, nástup a trvání budou hodnoceny klinicky. Nástup svalové relaxace bude popsán jako nepřítomnost spontánních pohybů a ochablost, měřená v sekundách od konce podávání léku. Doba trvání ochrnutí bude určena rozdílem času od začátku ochrnutí do návratu spontánních pohybů a předintubačního tónu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci přijati na NICU v Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy.
  2. Gestační věk 28 0/7 týdnů (nebo věk po menstruaci 28 0/7 týdnů) nebo vyšší
  3. Kojenci, kteří vyžadují endotracheální intubaci na non-emergentní bázi
  4. Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. intubace, ke které došlo na porodním sále nebo z jiného urgentního důvodu,
  2. absence nitrožilního přístupu
  3. abnormalita dýchacích cest
  4. známá nebo rodinná anamnéza neuromuskulární poruchy
  5. renální insuficience (výdej moči <0,6 ml/kg za hodinu nebo kreatin >1,7 mg/dl, pokud je > 1 den věku)
  6. známá jaterní insuficience (abnormální funkce jater nebo laboratorní výsledky koagulace)
  7. Současná diagnóza plicní hypertenze
  8. Každé dítě, které ošetřující neonatolog považuje za nestabilní nebo nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok stejné množství jako 0,6 mg/kg studovaného léku
Aktivní komparátor: Rokuronium
0,6 mg/kg jednou
Lék: Rokuronium
0,6 mg/kg jednou
Ostatní jména:
  • Zemuron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezentujte procento účastníků s vynikajícím hodnocením intubace
Časové okno: 24 hodin po intubaci
procento účastníků s vynikajícím hodnocením snadné intubace na základě stupnice 1-4 (1 je vynikající, 4 je špatný),"
24 hodin po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Načasování celého postupu (stopky) a záznam počtu zaznamenaných pokusů o úspěšnou intubaci.
Časové okno: 24 hodin po intubaci
24 hodin po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin Espinosa, MD

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit