Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja w przypadku intubacji dotchawiczej innej niż awaryjna na OIOM-ie dla noworodków

24 października 2017 zaktualizowane przez: Martin Espinosa, MD
Te niemowlęta, które otrzymały rozluźnienie mięśni w połączeniu z wagolitykiem (zmniejszenie impulsów nerwu błędnego) i lekami przeciwbólowymi, będą miały skrócony czas do pomyślnej intubacji (umieszczenie rurki w płucach), zmniejszy się liczba prób i zgłoszono lepsze warunki intubacji przez praktyka. Cele badania obejmują: 1.) Czy protokół leczenia przedstawiony w tym badaniu zapewnia optymalne warunki intubacji? (tj. dobre rozluźnienie szczęki, otwarte i unieruchomione struny głosowe oraz tłumienie odruchu wymiotnego) 2.) Czy dodanie środka zwiotczającego mięśnie przed intubacją przyczynia się do mniejszej liczby prób i osiągnięcia skutecznej intubacji w porównaniu z noworodkami, które nie otrzymują środka zwiotczającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badaczy zbada dwie różne strategie premedykacji, próbując wyeliminować ból i dyskomfort związany z planową procedurą intubacji. Badanie będzie zaślepione, a pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych ramion w zależności od wieku ciążowego i zidentyfikowane na podstawie numeru badania dla protokołów premedykacji. Dane demograficzne oraz dane z badań przed, w trakcie i po próbie intubacji będą rejestrowane i ściśle monitorowane. Każdy pacjent będzie monitorowany do celów badawczych przez co najmniej 24 godziny po próbie intubacji, aby zarejestrować wszelkie potencjalne skutki uboczne leku. Badacze planują powołanie rady monitorującej bezpieczeństwo danych złożonej z trzech lekarzy pediatrów/specjalistów niezwiązanych z tym badaniem.

Reakcja na paraliż, początek i czas trwania zostanie oceniona klinicznie. Początek zwiotczenia mięśni zostanie opisany jako brak spontanicznych ruchów i wiotkości, mierzony w sekundach od zakończenia podawania leku. Czas trwania porażenia będzie zależał od różnicy czasu od początku porażenia do powrotu spontanicznych ruchów i napięcia sprzed intubacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta przyjęte na OIOM w Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy.
  2. Wiek ciążowy 28 0/7 tygodni (lub wiek po menstruacji 28 0/7 tygodni) lub wyższy
  3. Niemowlęta wymagające intubacji dotchawiczej w trybie innym niż nagły
  4. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. intubacje, które wystąpiły na sali porodowej lub z innej nagłej przyczyny,
  2. brak dostępu dożylnego
  3. nieprawidłowość dróg oddechowych
  4. znane lub rodzinne występowanie zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  5. niewydolność nerek (wydalanie moczu <0,6 ml/kg na godzinę lub kreatyna >1,7 mg/dl jeśli > 1 dzień życia)
  6. znana niewydolność wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby lub wyniki badań laboratoryjnych krzepnięcia)
  7. Aktualne rozpoznanie nadciśnienia płucnego
  8. Każde niemowlę uznane przez prowadzącego neonatologa za niestabilne lub nienadające się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna taka sama jak 0,6 mg/kg badanego leku
Aktywny komparator: Rokuronium
0,6 mg/kg jednorazowo
Lek: Rokuronium
0,6 mg/kg jednorazowo
Inne nazwy:
  • Zemuron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstaw odsetek uczestników z doskonałą oceną łatwości intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po okresie intubacji
odsetek uczestników z doskonałą łatwością intubacji na podstawie oceny w skali 1-4 (1 jest doskonały, 4 jest słaby)"
24 godziny po okresie intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania całej procedury (stoper) i rejestracja liczby prób udanej intubacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu intubacji
24 godziny po zabiegu intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Espinosa, MD

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj