NICU 非紧急气管插管术前用药
2017年10月24日 更新者：Martin Espinosa, MD
接受肌肉松弛联合迷走神经药（减少迷走神经冲动）和止痛药的婴儿将减少成功插管（将管插入肺部）的时间，减少尝试次数，并报告更好的插管条件由从业者。
该研究的目标包括：1.) 本研究中概述的药物治疗方案是否提供了最佳插管条件？
（即良好的下巴放松、张开和不动的声带以及抑制呕吐反射）2.) 与未接受肌肉松弛剂的新生儿相比，在插管前添加肌肉松弛剂是否有助于减少尝试并实现成功插管。
研究概览
详细说明
研究人员项目将研究两种不同的术前用药策略，以试图消除与选择性插管程序相关的疼痛和不适。 该研究将采用盲法，患者将根据孕龄随机分配到两个不同的组中，并根据用药前方案的研究编号进行识别。 将记录并密切监测插管尝试之前、期间和之后的人口统计学和研究信息。 在插管尝试记录药物的任何潜在副作用后，将出于研究目的对每位患者进行至少 24 小时的监测。 研究人员计划建立一个由三名与本研究无关的儿科医生/专家组成的数据安全监测委员会。
麻痹反应、发作和持续时间将在临床上进行评估。 肌肉松弛的开始将被描述为没有自发运动和松弛，从给药结束后以秒为单位测量。 麻痹的持续时间将取决于从麻痹发作到恢复自发运动和插管前音调的时间差
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿入住博蒙特儿童医院皇家橡树和特洛伊的新生儿重症监护病房。
- 胎龄 28 0/7 周（或月经后 28 0/7 周）或更高
- 需要非急诊气管插管的婴儿
- 家长签署知情同意书
排除标准：
- 在产房或其他紧急情况下发生的插管，
- 没有静脉通路
- 气道异常
- 神经肌肉疾病的已知或家族史
- 肾功能不全（如果 > 1 日龄，尿量 <0.6 mL/kg/h 或肌酸 >1.7 mg/dL）
- 已知肝功能不全（肝功能异常或凝血实验室结果）
- 目前肺动脉高压的诊断
- 主治新生儿科医生认为不稳定或不适合研究的任何婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
与研究药物 0.6mg/kg 相同量的生理盐水
|
|
有源比较器：罗库溴铵
0.6 毫克/千克一次
|
0.6 毫克/千克一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显示具有极佳插管便利性评级的参与者百分比
大体时间：插管期后 24 小时
|
根据 1-4 的量表（1 为优秀，4 为差）进行插管轻松评级的参与者百分比，”
|
插管期后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个过程的时间（秒表）和记录成功插管的尝试次数。
大体时间：插管手术后 24 小时
|
插管手术后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Espinosa, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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