Premedicación para intubación endotraqueal que no sea de emergencia en la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de los investigadores estudiará dos estrategias diferentes de premedicación en un intento de eliminar el dolor y la incomodidad asociados con el procedimiento de intubación electiva. El estudio será ciego y los pacientes serán aleatorizados en dos brazos diferentes según la edad gestacional e identificados por número de estudio para los protocolos de premedicación. La información demográfica y del estudio antes, durante y después del intento de intubación se registrará y controlará de cerca. Se controlará a cada paciente con fines de estudio durante al menos 24 horas después del intento de intubación para registrar cualquier posible efecto secundario del medicamento. Los investigadores planean establecer una junta de monitoreo de seguridad de datos compuesta por tres médicos/especialistas pediátricos no asociados con este estudio.
La respuesta de la parálisis, el inicio y la duración se evaluarán clínicamente. El inicio de la relajación muscular se describirá como la ausencia de movimientos espontáneos y flacidez, medida en segundos desde el final de la administración del medicamento. La duración de la parálisis estará determinada por la diferencia de tiempo desde el inicio de la parálisis hasta el regreso de los movimientos espontáneos y el tono previo a la intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la UCIN del Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy.
- Edad gestacional 28 0/7 semanas (o edad posmenstrual 28 0/7 semanas) o más
- Lactantes que requieren intubación endotraqueal sin carácter de emergencia
- Consentimiento informado firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- intubaciones que ocurrieron en la sala de partos o por otra emergencia,
- ausencia de acceso intravenoso
- anomalía de la vía aérea
- conocido o antecedentes familiares de trastorno neuromuscular
- insuficiencia renal (diuresis < 0,6 ml/kg por hora o creatina > 1,7 mg/dl si > 1 día de edad)
- insuficiencia hepática conocida (función hepática anormal o resultados de laboratorio de coagulación)
- Diagnóstico actual de hipertensión pulmonar
- Cualquier bebé considerado por el neonatólogo a cargo como inestable o no apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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La misma cantidad de solución salina normal que 0,6 mg/kg del fármaco del estudio
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Comparador activo: Rocuronio
0,6 mg/kg una vez
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0,6 mg/Kg una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presente el porcentaje de participantes con una calificación de excelente facilidad de intubación
Periodo de tiempo: 24 horas después del período de intubación
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porcentaje de participantes con una calificación de excelente facilidad de intubación basada en una escala de 1 a 4 (1 siendo excelente, 4 siendo pobre)"
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24 horas después del período de intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cronometraje de todo el procedimiento (cronómetro) y registro del número de intentos de intubación exitosa registrados.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de intubación
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24 horas después del procedimiento de intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .