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NICU에서 비응급 기관내 삽관을 위한 전처치

2017년 10월 24일 업데이트: Martin Espinosa, MD
미주 신경 자극을 감소시키는 미주 신경 자극제 및 진통제와 함께 근육 이완을 받은 영아는 성공적인 삽관(폐에 튜브 삽입)까지의 시간이 단축되고 시도 횟수가 감소하며 더 나은 삽관 조건이 보고됩니다. 실무자에 의해. 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1.) 이 연구에서 약술한 약물 프로토콜이 최적의 삽관 조건을 제공합니까? (즉, 양호한 턱 이완, 개방 및 부동성 성대 및 개그 반사 억제) 2.) 삽관 전에 근육 이완제를 추가하면 근육 이완제를 투여받지 않은 신생아에 비해 삽관 시도를 줄이고 성공적인 삽관을 달성하는 데 기여합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관 프로젝트는 선택적 삽관 절차와 관련된 통증과 불편함을 제거하기 위한 시도로 두 가지 사전 투약 전략을 연구할 것입니다. 이 연구는 눈가림되고 환자는 재태 연령에 따라 두 개의 다른 팔로 무작위 배정되고 사전 투약 프로토콜에 대한 연구 번호로 식별됩니다. 삽관 시도 전, 도중 및 후에 인구 통계학적 정보와 연구 정보가 기록되고 면밀히 모니터링됩니다. 각 환자는 약물의 잠재적인 부작용을 기록하기 위해 삽관 시도 후 최소 24시간 동안 연구 목적으로 모니터링됩니다. 조사관은 본 연구와 관련이 없는 3명의 소아과 의사/전문가로 구성된 데이터 안전 모니터링 위원회를 구성할 계획입니다.

마비의 반응, 개시 및 기간은 임상적으로 평가될 것이다. 근육 이완의 개시는 투약 종료로부터 초 단위로 측정되는 자발적 움직임 및 이완의 부재로 기술될 것이다. 마비 기간은 마비 시작부터 자발적인 움직임과 삽관 전 톤의 회복까지의 시간차에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy의 NICU에 입원한 유아.
  2. 재태 연령 28 0/7주(또는 월경 후 28 0/7주) 이상
  3. 비응급적으로 기관내 삽관이 필요한 영아
  4. 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 분만실에서 발생한 삽관 또는 기타 응급 상황,
  2. 정맥 접근의 부재
  3. 기도의 이상
  4. 신경근 장애의 알려진 또는 가족력
  5. 신부전(소변량 <0.6mL/kg/시간 또는 크레아틴 >1.7mg/dL(생후 1일 이상인 경우))
  6. 알려진 간 기능 부전(비정상적인 간 기능 또는 응고 실험실 결과)
  7. 폐 고혈압의 현재 진단
  8. 담당 신생아 전문의가 연구에 불안정하거나 부적합한 것으로 간주하는 모든 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
연구 약물의 0.6mg/kg과 동일한 정상 식염수
활성 비교기: 로쿠로늄
0.6 mg/kg 1회
의약품: 로쿠로늄
0.6 mg/Kg 1회
다른 이름들:
  • 제무론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 삽관 용이성 등급으로 참가자 비율 제시
기간: 삽관 기간 후 24시간
1-4의 척도(1은 우수, 4는 불량)를 기준으로 우수한 삽관 용이성 평가를 받은 참가자의 비율,"
삽관 기간 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 절차의 타이밍(스톱워치) 및 기록된 성공적인 삽관 시도 횟수 기록.
기간: 삽관 절차 후 24시간
삽관 절차 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martin Espinosa, MD

협력자

The Gerber Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-271

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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