Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie voor niet-spoedeisende endotracheale intubatie in de NICU

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Martin Espinosa, MD
Die baby's die de spierontspanning hebben gekregen in combinatie met de vagolytische (verminderen nervus vagusimpulsen) en pijnmedicatie zullen minder tijd hebben tot succesvolle intubatie (plaatsing van de buis in de longen), een afname van het aantal pogingen en betere gerapporteerde intubatiecondities door de beoefenaar. De doelstellingen van de studie omvatten: 1.) Zorgt het medicatieprotocol dat in deze studie wordt geschetst voor optimale intubatiecondities? (d.w.z. goede kaakontspanning, open en onbeweeglijke stembanden en onderdrukking van kokhalsreflex) 2.) Draagt ​​de toevoeging van een spierverslapper voorafgaand aan intubatie bij tot minder pogingen en het bereiken van succesvolle intubatie in tegenstelling tot neonaten die de spierverslapper niet krijgen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project van de onderzoekers zal twee verschillende strategieën van premedicatie bestuderen in een poging de pijn en het ongemak die gepaard gaan met de electieve intubatieprocedure te elimineren. De studie zal geblindeerd zijn en patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee verschillende armen volgens zwangerschapsduur en geïdentificeerd door studienummer voor premedicatieprotocollen. Zowel demografische als onderzoeksinformatie vóór, tijdens en na de intubatiepoging zal worden geregistreerd en nauwlettend worden gevolgd. Elke patiënt zal voor onderzoeksdoeleinden gedurende ten minste 24 uur na intubatiepoging worden gecontroleerd om mogelijke bijwerkingen van de medicatie vast te leggen. De onderzoekers zijn van plan om een ​​toezichtsraad voor gegevensveiligheid op te richten, bestaande uit drie pediatrische artsen/specialisten die niet bij deze studie betrokken zijn.

De respons van verlamming, het begin en de duur zullen klinisch worden beoordeeld. Het begin van spierontspanning wordt beschreven als de afwezigheid van spontane bewegingen en slapheid, gemeten in seconden vanaf het einde van de medicatietoediening. De duur van de verlamming wordt bepaald door het tijdsverschil tussen het begin van de verlamming en de terugkeer van spontane bewegingen en pre-intubatietoon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's opgenomen in de NICU in Beaumont Children's Hospital Royal Oak en Troy.
  2. Zwangerschapsduur 28 0/7 weken (of postmenstruele leeftijd 28 0/7 weken) of hoger
  3. Baby's die endotracheale intubatie nodig hebben op een niet-spoedeisende basis
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. intubaties die plaatsvonden in de verloskamer of voor andere opkomende basis,
  2. afwezigheid van intraveneuze toegang
  3. afwijking van de luchtwegen
  4. bekende of familiegeschiedenis van neuromusculaire aandoening
  5. nierinsufficiëntie (urineproductie <0,6 ml/kg per uur of creatine >1,7 mg/dL indien > 1 dag oud)
  6. bekende leverinsufficiëntie (abnormale leverfunctie of stollingslaboratoriumresultaten)
  7. Huidige diagnose van pulmonale hypertensie
  8. Elke baby die door de behandelende neonatoloog als onstabiel of ongeschikt voor het onderzoek wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing hetzelfde aantal als 0,6 mg/kg onderzoeksgeneesmiddel
Actieve vergelijker: Rocuronium
0,6 mg/kg eenmaal
Geneesmiddel: Rocuronium
0,6 mg/kg eenmaal
Andere namen:
  • Zemuron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presenteer het percentage deelnemers met een uitstekende beoordeling van het gemak van intubatie
Tijdsspanne: 24 uur na intubatieperiode
percentage deelnemers met een uitstekend intubatiegemak op basis van een schaal van 1-4 (1 is uitstekend, 4 is slecht)"
24 uur na intubatieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Timing van gehele procedure (stopwatch) en opname Aantal pogingen tot succesvolle intubatie geregistreerd.
Tijdsspanne: 24 uur na intubatieprocedure
24 uur na intubatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Espinosa, MD

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-271

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren