Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering til ikke-nød-endotracheal intubation i NICU

24. oktober 2017 opdateret af: Martin Espinosa, MD
De spædbørn, der fik muskelafslapning i kombination med vagolytiske (reducerer vagusnerveimpulser) og smertestillende medicin, vil have reduceret tid til vellykket intubation (placering af slange i lungerne), et fald i antallet af forsøg og bedre rapporterede intubationsforhold. af praktiserende læge. Målene for undersøgelsen omfatter: 1.) Giver medicinprotokollen skitseret i denne undersøgelse optimale intubationsbetingelser? (dvs. god kæbeafslapning, åbne og ubevægelige stemmebånd og undertrykkelse af gagrefleks) 2.) Bidrager tilsætning af et muskelafslappende middel forud for intubation til færre forsøg og opnåelse af vellykket intubation i modsætning til nyfødte, der ikke får det muskelafslappende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes projekt vil studere to forskellige strategier for præmedicinering i et forsøg på at eliminere smerten og ubehaget forbundet med den elektive intubationsprocedure. Undersøgelsen vil blive blindet, og patienter vil blive randomiseret i to forskellige arme i henhold til gestationsalder og identificeret ved undersøgelsesnummer for præmedicineringsprotokoller. Demografiske samt undersøgelsesoplysninger før, under og efter intubationsforsøg vil blive registreret og nøje overvåget. Hver patient vil blive overvåget til undersøgelsesformål i mindst 24 timer efter intubationsforsøg for at registrere eventuelle potentielle bivirkninger af medicinen. Efterforskerne planlægger at få etableret et datasikkerhedsovervågningspanel bestående af tre pædiatriske læger/specialister, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse.

Reaktionen af ​​lammelse, indtræden og varighed vil blive vurderet klinisk. Begyndelse af muskelafspænding vil blive beskrevet som fraværet af spontane bevægelser og slaphed, målt i sekunder fra slutningen af ​​medicinindgivelsen. Varigheden af ​​lammelsen vil blive bestemt af forskellen i tid fra starten af ​​lammelsen til tilbagevenden af ​​spontane bevægelser og præ-intubationstonus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn indlagt på NICU på Beaumont Children's Hospital Royal Oak og Troy.
  2. Gestationsalder 28 0/7 uger (eller postmenstruationsalder 28 0/7 uger) eller højere
  3. Spædbørn, der kræver endotracheal intubation på en ikke-emergent basis
  4. Underskrevet informeret samtykke af forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. intubationer, der fandt sted på fødestuen eller på anden grund,
  2. manglende intravenøs adgang
  3. abnormitet i luftvejene
  4. kendt eller familiehistorie med neuromuskulær lidelse
  5. nyreinsufficiens (urinproduktion <0,6 ml/kg pr. time eller kreatin >1,7 mg/dL, hvis > 1 dag gammel)
  6. kendt leverinsufficiens (unormal leverfunktion eller koagulationslaboratorieresultater)
  7. Nuværende diagnose af pulmonal hypertension
  8. Ethvert spædbarn, som den behandlende neonatolog vurderer som ustabilt eller uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Normalt saltvand samme mængde som 0,6 mg/kg undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: Rocuronium
0,6 mg/kg én gang
Medicin: Rocuronium
0,6 mg/kg én gang
Andre navne:
  • Zemuron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsentér procentdelen af ​​deltagere med en fremragende bedømmelse af let intubation
Tidsramme: 24 timer efter intubationsperioden
procentdel af deltagere med en fremragende lethed ved intubation baseret på skala fra 1-4 (1 er fremragende, 4 er dårlig),"
24 timer efter intubationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timing af hele proceduren (stopur) og registrering af antal forsøg på vellykket intubation registreret.
Tidsramme: 24 timer efter intubationsproceduren
24 timer efter intubationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Espinosa, MD

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner