Præmedicinering til ikke-nød-endotracheal intubation i NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes projekt vil studere to forskellige strategier for præmedicinering i et forsøg på at eliminere smerten og ubehaget forbundet med den elektive intubationsprocedure. Undersøgelsen vil blive blindet, og patienter vil blive randomiseret i to forskellige arme i henhold til gestationsalder og identificeret ved undersøgelsesnummer for præmedicineringsprotokoller. Demografiske samt undersøgelsesoplysninger før, under og efter intubationsforsøg vil blive registreret og nøje overvåget. Hver patient vil blive overvåget til undersøgelsesformål i mindst 24 timer efter intubationsforsøg for at registrere eventuelle potentielle bivirkninger af medicinen. Efterforskerne planlægger at få etableret et datasikkerhedsovervågningspanel bestående af tre pædiatriske læger/specialister, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse.
Reaktionen af lammelse, indtræden og varighed vil blive vurderet klinisk. Begyndelse af muskelafspænding vil blive beskrevet som fraværet af spontane bevægelser og slaphed, målt i sekunder fra slutningen af medicinindgivelsen. Varigheden af lammelsen vil blive bestemt af forskellen i tid fra starten af lammelsen til tilbagevenden af spontane bevægelser og præ-intubationstonus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på NICU på Beaumont Children's Hospital Royal Oak og Troy.
- Gestationsalder 28 0/7 uger (eller postmenstruationsalder 28 0/7 uger) eller højere
- Spædbørn, der kræver endotracheal intubation på en ikke-emergent basis
- Underskrevet informeret samtykke af forældre
Ekskluderingskriterier:
- intubationer, der fandt sted på fødestuen eller på anden grund,
- manglende intravenøs adgang
- abnormitet i luftvejene
- kendt eller familiehistorie med neuromuskulær lidelse
- nyreinsufficiens (urinproduktion <0,6 ml/kg pr. time eller kreatin >1,7 mg/dL, hvis > 1 dag gammel)
- kendt leverinsufficiens (unormal leverfunktion eller koagulationslaboratorieresultater)
- Nuværende diagnose af pulmonal hypertension
- Ethvert spædbarn, som den behandlende neonatolog vurderer som ustabilt eller uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Normalt saltvand samme mængde som 0,6 mg/kg undersøgelseslægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Rocuronium
0,6 mg/kg én gang
|
0,6 mg/kg én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præsentér procentdelen af deltagere med en fremragende bedømmelse af let intubation
Tidsramme: 24 timer efter intubationsperioden
|
procentdel af deltagere med en fremragende lethed ved intubation baseret på skala fra 1-4 (1 er fremragende, 4 er dårlig),"
|
24 timer efter intubationsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timing af hele proceduren (stopur) og registrering af antal forsøg på vellykket intubation registreret.
Tidsramme: 24 timer efter intubationsproceduren
|
24 timer efter intubationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-271
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .