Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prämedikation für die nicht notfallmäßige endotracheale Intubation auf der neonatologischen Intensivstation

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Martin Espinosa, MD
Bei Säuglingen, die die Muskelentspannung in Kombination mit dem Vagolytikum (Reduzierung der Impulse des Vagusnervs) und Schmerzmitteln erhielten, verkürzte sich die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation (Platzierung des Schlauchs in der Lunge), die Anzahl der Versuche verringerte sich und es wurden bessere Intubationsbedingungen gemeldet durch den Praktiker. Zu den Zielen der Studie gehören: 1.) Bietet das in dieser Studie beschriebene Medikationsprotokoll optimale Intubationsbedingungen? (d. h. gute Kieferentspannung, offene und unbewegliche Stimmbänder und Unterdrückung des Würgereflexes) 2.) Führt die Zugabe eines Muskelrelaxans vor der Intubation zu weniger Versuchen und einer erfolgreichen Intubation im Vergleich zu Neugeborenen, die kein Muskelrelaxans erhalten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forscherprojekt wird zwei verschiedene Strategien der Prämedikation untersuchen, um die mit dem elektiven Intubationsverfahren verbundenen Schmerzen und Beschwerden zu beseitigen. Die Studie wird verblindet sein und die Patienten werden je nach Gestationsalter in zwei verschiedene Arme randomisiert und anhand der Studiennummer für Protokolle vor der Medikation identifiziert. Demografische und Studieninformationen vor, während und nach dem Intubationsversuch werden aufgezeichnet und genau überwacht. Jeder Patient wird zu Studienzwecken mindestens 24 Stunden nach dem Intubationsversuch überwacht, um mögliche Nebenwirkungen des Medikaments aufzuzeichnen. Die Forscher planen die Einrichtung eines Gremiums zur Überwachung der Datensicherheit, bestehend aus drei Kinderärzten/Spezialisten, die nicht mit dieser Studie in Verbindung stehen.

Die Reaktion auf Lähmung, Beginn und Dauer werden klinisch beurteilt. Der Beginn der Muskelentspannung wird als das Fehlen spontaner Bewegungen und Schlaffheit beschrieben, gemessen in Sekunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung. Die Dauer der Lähmung wird durch den Zeitunterschied vom Beginn der Lähmung bis zur Rückkehr der spontanen Bewegungen und des Tonus vor der Intubation bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge wurden auf der neonatologischen Intensivstation des Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy aufgenommen.
  2. Gestationsalter 28 0/7 Wochen (oder postmenstruelles Alter 28 0/7 Wochen) oder höher
  3. Säuglinge, die nicht im Notfall eine endotracheale Intubation benötigen
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Intubationen, die im Kreißsaal oder aus anderen Notfallgründen erfolgten,
  2. Fehlen eines intravenösen Zugangs
  3. Anomalie der Atemwege
  4. bekannte oder familiäre Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung
  5. Niereninsuffizienz (Urinausstoß <0,6 ml/kg pro Stunde oder Kreatin >1,7 mg/dl, wenn > 1 Tag alt)
  6. bekannte Leberinsuffizienz (abnormale Leberfunktion oder Gerinnungslaborergebnisse)
  7. Aktuelle Diagnose einer pulmonalen Hypertonie
  8. Jedes Kleinkind, das vom behandelnden Neonatologen als instabil oder für die Studie ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung, gleiche Menge wie 0,6 mg/kg des Studienmedikaments
Aktiver Komparator: Rocuronium
0,6 mg/kg einmalig
Arzneimittel: Rocuronium
0,6 mg/kg einmalig
Andere Namen:
  • Zemuron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentieren Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hervorragenden Bewertung der Intubationsfreundlichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubationsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hervorragenden Bewertung der Intubationsfreundlichkeit auf der Skala von 1 bis 4 (1 bedeutet ausgezeichnet, 4 bedeutet mangelhaft)“
24 Stunden nach der Intubationsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des gesamten Verfahrens (Stoppuhr) und Aufzeichnung der Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Intubationsverfahren
24 Stunden nach dem Intubationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Espinosa, MD

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Rocuronium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren