Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering for ikke-nød-endotrakeal intubasjon på NICU

24. oktober 2017 oppdatert av: Martin Espinosa, MD
De spedbarn som fikk muskelavslapping i kombinasjon med vagolytiske (redusere vagusnerveimpulser) og smertestillende medisiner vil ha redusert tid til vellykket intubasjon (plassering av slange i lungene), en reduksjon i antall forsøk og bedre rapporterte intubasjonsforhold av utøveren. Målene for studien inkluderer: 1.) Gir medisinprotokollen skissert i denne studien optimale intubasjonsforhold? (dvs. god kjeveavspenning, åpne og ubevegelige stemmebånd og undertrykkelse av gagrefleks) 2.) Bidrar tilsetning av muskelavslappende middel før intubering til færre forsøk og oppnår vellykket intubasjon i motsetning til nyfødte som ikke får muskelavslappende middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerprosjektet vil studere to forskjellige strategier for premedisinering i et forsøk på å eliminere smerten og ubehaget forbundet med den elektive intubasjonsprosedyren. Studien vil bli blindet og pasienter vil bli randomisert i to forskjellige armer i henhold til svangerskapsalder og identifisert ved studienummer for premedisineringsprotokoller. Demografisk så vel som studieinformasjon før, under og etter intubasjonsforsøk vil bli registrert og nøye overvåket. Hver pasient vil bli overvåket for studieformål i minst 24 timer etter intubasjonsforsøk for å registrere eventuelle potensielle bivirkninger av medisinen. Etterforskerne planlegger å ha et datasikkerhetsovervåkingstavle bestående av tre pediatriske leger/spesialister som ikke er tilknyttet denne studien.

Responsen på lammelse, debut og varighet vil bli vurdert klinisk. Begynnelse av muskelavslapping vil bli beskrevet som fravær av spontane bevegelser og slapphet, målt i sekunder fra slutten av medikamentadministrasjonen. Varigheten av lammelsen vil bli bestemt av forskjellen i tid fra start av lammelse til tilbakevending av spontane bevegelser og pre-intubasjonstone

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn innlagt på NICU ved Beaumont Children's Hospital Royal Oak og Troy.
  2. Svangerskapsalder 28 0/7 uker (eller etter menstruasjon 28 0/7 uker) eller høyere
  3. Spedbarn som trenger endotrakeal intubasjon på en ikke-emergent basis
  4. Underskrevet informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  1. intubasjoner som skjedde på fødestuen eller på annen akutt grunn,
  2. fravær av intravenøs tilgang
  3. abnormitet i luftveiene
  4. kjent eller familiehistorie med nevromuskulær lidelse
  5. nyresvikt (urinproduksjon <0,6 ml/kg per time eller kreatin >1,7 mg/dL hvis > 1 dag gammel)
  6. kjent leverinsuffisiens (unormal leverfunksjon eller koagulasjonslaboratorieresultater)
  7. Nåværende diagnose av pulmonal hypertensjon
  8. Ethvert spedbarn som av den behandlende neonatologen anses som ustabilt eller uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Normal saltvann samme amt som 0,6 mg/kg studiemedisin
Aktiv komparator: Rocuronium
0,6 mg/kg én gang
Legemiddel: Rocuronium
0,6 mg/kg én gang
Andre navn:
  • Zemuron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presenter prosentandelen av deltakere med en utmerket vurdering av enkel intubering
Tidsramme: 24 timer etter intubasjonsperioden
prosentandel av deltakerne med en utmerket enkel intubasjonsvurdering basert på skala fra 1-4 (1 Being Excellent, 4 Being Poor),"
24 timer etter intubasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for hele prosedyren (stoppeklokke) og registrering av antall forsøk på vellykket intubering registrert.
Tidsramme: 24 timer etter intubasjonsprosedyre
24 timer etter intubasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin Espinosa, MD

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-271

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere