Pré-medicação para intubação endotraqueal não emergencial na UTIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto dos investigadores estudará duas estratégias diferentes de pré-medicação na tentativa de eliminar a dor e o desconforto associados ao procedimento de intubação eletiva. O estudo será cego e os pacientes serão randomizados em dois braços diferentes de acordo com a idade gestacional e identificados pelo número do estudo para protocolos de pré-medicação. As informações demográficas e do estudo antes, durante e após a tentativa de intubação serão registradas e monitoradas de perto. Cada paciente será monitorado para fins de estudo por pelo menos 24 horas após a tentativa de intubação para registrar quaisquer efeitos colaterais potenciais da medicação. Os investigadores planejam estabelecer um conselho de monitoramento de segurança de dados composto por três médicos pediatras / especialistas não associados a este estudo.
A resposta da paralisia, início e duração serão avaliados clinicamente. O início do relaxamento muscular será descrito como ausência de movimentos espontâneos e flacidez, medido em segundos a partir do término da administração do medicamento. A duração da paralisia será determinada pela diferença de tempo desde o início da paralisia até o retorno dos movimentos espontâneos e do tônus pré-intubação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês internados na UTIN do Beaumont Children's Hospital Royal Oak and Troy.
- Idade Gestacional 28 0/7 semanas (ou idade pós-menstrual 28 0/7 semanas) ou superior
- Lactentes que necessitam de intubação endotraqueal de forma não emergencial
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- intubações ocorridas na sala de parto ou por outras urgências,
- ausência de acesso intravenoso
- anormalidade das vias aéreas
- história conhecida ou familiar de doença neuromuscular
- insuficiência renal (débito urinário <0,6 mL/kg por hora ou creatina >1,7 mg/dL se > 1 dia de idade)
- insuficiência hepática conhecida (função hepática anormal ou resultados laboratoriais de coagulação)
- Diagnóstico atual de hipertensão pulmonar
- Qualquer bebê considerado pelo neonatologista assistente como instável ou inapto para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Salina normal mesma quantidade de 0,6 mg/kg da droga do estudo
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Comparador Ativo: Rocurônio
0,6 mg/kg uma vez
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0,6 mg/Kg uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apresentar a porcentagem de participantes com classificação excelente de facilidade de intubação
Prazo: 24 horas após o período de intubação
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porcentagem de participantes com classificação excelente de facilidade de intubação com base na escala de 1 a 4 (1 excelente, 4 ruim)"
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24 horas após o período de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cronometragem de todo o procedimento (cronômetro) e registro do número de tentativas de intubação bem-sucedida registradas.
Prazo: 24 horas após o procedimento de intubação
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24 horas após o procedimento de intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 2010-271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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