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Premedicazione per intubazione endotracheale non di emergenza in terapia intensiva neonatale

24 ottobre 2017 aggiornato da: Martin Espinosa, MD
Quei bambini che hanno ricevuto il rilassamento muscolare in combinazione con il vagolitico (riduzione degli impulsi del nervo vago) e gli antidolorifici avranno un tempo ridotto per l'intubazione riuscita (posizionamento del tubo nei polmoni), una diminuzione del numero di tentativi e migliori condizioni di intubazione segnalate dal praticante. Gli obiettivi dello studio includono: 1.) Il protocollo farmacologico delineato in questo studio fornisce condizioni di intubazione ottimali? (cioè buon rilassamento della mascella, corde vocali aperte e immobili e soppressione del riflesso del vomito) 2.) L'aggiunta di un miorilassante prima dell'intubazione contribuisce a ridurre i tentativi e a ottenere un'intubazione riuscita rispetto ai neonati che non ricevono il miorilassante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto dei ricercatori studierà due diverse strategie di premedicazione nel tentativo di eliminare il dolore e il disagio associati alla procedura di intubazione elettiva. Lo studio sarà in cieco e i pazienti saranno randomizzati in due diversi bracci in base all'età gestazionale e identificati dal numero di studio per i protocolli di premedicazione. Le informazioni demografiche e di studio prima, durante e dopo il tentativo di intubazione saranno registrate e attentamente monitorate. Ogni paziente verrà monitorato ai fini dello studio per almeno 24 ore dopo il tentativo di intubazione per registrare eventuali potenziali effetti collaterali del farmaco. Gli investigatori prevedono di istituire un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati composto da tre medici/specialisti pediatrici non associati a questo studio.

La risposta della paralisi, l'insorgenza e la durata saranno valutate clinicamente. L'inizio del rilassamento muscolare sarà descritto come assenza di movimenti spontanei e flaccidità, misurati in secondi dalla fine della somministrazione del farmaco. La durata della paralisi sarà determinata dalla differenza di tempo dall'inizio della paralisi al ritorno dei movimenti spontanei e del tono pre-intubazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale al Beaumont Children's Hospital Royal Oak e Troy.
  2. Età gestazionale 28 0/7 settimane (o età post mestruale 28 0/7 settimane) o superiore
  3. Neonati che richiedono l'intubazione endotracheale su base non emergente
  4. Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. intubazioni avvenute in sala parto o per altre basi d'emergenza,
  2. assenza di accesso endovenoso
  3. anomalia delle vie aeree
  4. storia familiare o nota di disturbo neuromuscolare
  5. insufficienza renale (produzione di urina <0,6 ml/kg all'ora o creatina >1,7 mg/dL se > 1 giorno di età)
  6. insufficienza epatica nota (funzione epatica anomala o risultati di laboratorio della coagulazione)
  7. Diagnosi attuale di ipertensione polmonare
  8. Qualsiasi neonato ritenuto dal neonatologo curante instabile o non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica normale stessa quantità di 0,6 mg/kg del farmaco oggetto dello studio
Comparatore attivo: Rocuronio
0,6 mg/kg una volta
Droga: Rocuronio
0,6 mg/Kg una volta
Altri nomi:
  • Zemuron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentare la percentuale di partecipanti con un'eccellente valutazione della facilità di intubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il periodo di intubazione
percentuale di partecipanti con un'eccellente valutazione della facilità di intubazione basata su una scala da 1 a 4 (1 eccellente, 4 scadente)"
24 ore dopo il periodo di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempistica dell'intera procedura (cronometro) e registrazione Numero di tentativi di intubazione riusciti registrati.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di intubazione
24 ore dopo la procedura di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin Espinosa, MD

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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