Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация при неэкстренной эндотрахеальной интубации в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии

24 октября 2017 г. обновлено: Martin Espinosa, MD
У тех младенцев, которые получали мышечную релаксацию в сочетании с ваголитическими (уменьшающими импульсы блуждающего нерва) и болеутоляющими препаратами, будет меньше времени до успешной интубации (помещения трубки в легкие), уменьшено количество попыток и улучшены условия интубации. практикующим. Цели исследования включают: 1.) Обеспечивает ли протокол лечения, изложенный в этом исследовании, оптимальные условия для интубации? (т.е. хорошее расслабление челюсти, открытые и неподвижные голосовые связки и подавление рвотного рефлекса) 2.) Способствует ли добавление миорелаксанта перед интубацией уменьшению количества попыток и достижению успешной интубации по сравнению с новорожденными, которые не получают миорелаксант.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский проект изучит две различные стратегии премедикации в попытке устранить боль и дискомфорт, связанные с процедурой плановой интубации. Исследование будет слепым, и пациенты будут рандомизированы в две разные группы в соответствии с гестационным возрастом и идентифицированы по номеру исследования для протоколов премедикации. Демографические данные, а также информация об исследованиях до, во время и после попытки интубации будут записываться и тщательно контролироваться. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в целях исследования в течение не менее 24 часов после попытки интубации для регистрации любых потенциальных побочных эффектов лекарства. Исследователи планируют создать комиссию по мониторингу безопасности данных, состоящую из трех педиатрических врачей/специалистов, не связанных с этим исследованием.

Реакция паралича, начало и продолжительность будут оцениваться клинически. Начало мышечной релаксации будет описываться как отсутствие спонтанных движений и вялости, измеренное в секундах с момента окончания введения лекарства. Продолжительность паралича будет определяться разницей во времени от начала паралича до восстановления спонтанных движений и прединтубационного тонуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы поступили в отделение интенсивной терапии детской больницы Бомонта в Роял Оук и Трой.
  2. Гестационный возраст 28 0/7 недель (или постменструальный возраст 28 0/7 недель) или выше
  3. Младенцы, которым требуется эндотрахеальная интубация в неотложном порядке
  4. Подписанное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. интубации, произошедшие в родильном зале или по другим неотложным показаниям,
  2. отсутствие внутривенного доступа
  3. аномалия дыхательных путей
  4. известный или семейный анамнез нервно-мышечного расстройства
  5. почечная недостаточность (диурез <0,6 мл/кг в час или креатин >1,7 мг/дл в возрасте > 1 дня)
  6. известная печеночная недостаточность (аномальная функция печени или лабораторные результаты коагуляции)
  7. Текущий диагноз легочной гипертензии
  8. Любой младенец, признанный лечащим неонатологом нестабильным или непригодным для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Обычный физиологический раствор в той же дозе, что и 0,6 мг/кг исследуемого препарата.
Активный компаратор: Рокуроний
0,6 мг/кг однократно
Лекарство: Рокуроний
0,6 мг/кг однократно
Другие имена:
  • Земурон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представьте процент участников с отличной оценкой легкости интубации
Временное ограничение: Через 24 часа после периода интубации
процент участников с отличной оценкой легкости интубации по шкале от 1 до 4 (1 — отлично, 4 — плохо)».
Через 24 часа после периода интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хронометраж всей процедуры (секундомер) и количество зарегистрированных попыток успешной интубации.
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры интубации
Через 24 часа после процедуры интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin Espinosa, MD

Соавторы

The Gerber Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Martin Espinosa, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-271

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться