片耳難聴と人工内耳
2020年9月3日 更新者:University of Zurich
片側性舌後難聴における半球優位性と人工内耳による変化/可塑性
- 左半球と右半球は異なる聴覚タスクに特化しているため、提案された研究は、影響を受けた個人に対する右または左側の難聴のさまざまな結果を実証することを目的としています。
- さらに、難聴者の蝸牛移植によって聴覚障害と可塑性変化が部分的に逆転できるかどうかという問題に答える必要があります。
- 右側感音性難聴の 5 人の患者と左側感音性難聴の 5 人の患者を対象とした、多施設共同、前向き、オープン、非ランダム化臨床試験。
- 術前: 聴力検査、音定位聴力検査、PET、EEG/MEG
- 10人の健常者(年齢と性別が一致した対照群)との術前調査の比較
- 蝸牛移植
- 術後 3、6、9、12 か月のフォローアップ訪問: 聴力検査、音定位聴力検査、PET、EEG、アンケート
- 医療機器でのトライアル
調査の概要
詳細な説明
舌後片耳難聴 (SSD) は、一方の耳が正常に聞こえ、もう一方の耳が重度の難聴になるタイプの難聴です。
この状態は、中枢聴覚経路の神経可塑性の複数の変化を誘発します。
1 つの徴候は、対側半球と同側半球の間の活動の増加と相関する、正常な聴力の耳の刺激後の対側および同側経路の共通の活性化の増加を反映しています。
左半球と右半球は異なる聴覚タスクに特化しているため、提案された研究は、影響を受けた個人に対する右または左側の難聴のさまざまな結果を実証することを目的としています。
さらに、難聴者の蝸牛移植によって聴覚障害と可塑性変化が部分的に逆転できるかどうかという問題に答える必要があります。
SSD によって引き起こされるいくつかの変化は、人工内耳による反転によってのみ検出できると想定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: • 蝸牛の損傷による後天性片耳性感音難聴の患者。
- 年齢:18~70歳。
- -研究に含める前の6か月から10年以内のSSDの発症。
- 反対側の耳の正常な聴力 (聴力閾値 0.125 ~ 2 kHz 25 dB HL 以上、4 ~ 8 kHz 35 dB HL 以上、80 dB SPL で 100% の音声弁別)。
- 聴覚耳の通常の中耳機能。
- 蝸牛および蝸牛神経の規則的な構造 (MRI によって示されるように、MRI スキャンは SSD の基本的な評価に含まれており、研究固有の調査ではありません)。
- ドイツ語に堪能であること。
- -被験者はすべての研究要件を喜んで順守します。
- SSDの結果としての日常生活の障害(コミュニケーションの問題、耳鳴りによる不快感)。
- 被験者は、SSD に関連する進行中の別の研究には参加していません。
- 介入の結果に関して、対象は非現実的な期待を持っていません。
- 対象者は、SSD (CROSS、BAHA) で従来の音響対策を試しました。
除外基準: • SSD の正しい診断の不確実性。
- SSD の蝸牛後方の原因 (聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴)。
- アクティブな中耳感染症。
- 電極の挿入を妨げる蝸牛の骨化。
- 鼓膜穿孔。
- うつ病や認知障害などの精神医学的合併症。
- 生存期間が5年未満の中程度の重度の併存疾患。
- 過去5年間(継続年を含む)に累積実効線量5mSVの放射線被ばく。
- 心血管合併症による全身麻酔のリスクプロファイルの増加。
- 脳の MEG 手順の除外基準を構成する金属インプラント。
- -妊娠(妊娠検査は、研究登録前および術後PETスキャンの前に、生殖年齢グループの女性で実施されます)および授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:人工内耳
人工内耳の外科的移植
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人工内耳デバイスの外科的移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査
時間枠:発明後最大12ヶ月
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純音聴力検査 音声聴力検査 静寂と騒音の両方における音の定位
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発明後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETスキャン
時間枠:介入後9ヶ月
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[15O] H2O 陽電子放出断層撮影法 (PET) が実行されます。
ベースラインの PET スキャンと刺激された PET スキャンの比較は、タスクに関連した脳活動の変化を示します。
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介入後9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠:介入後3、6、12ヶ月
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静止状態の EEG と音響パラダイムを使用した EEG。
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介入後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tobias Kleinjung, MD、University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。