Surdité unilatérale et implants cochléaires
3 septembre 2020 mis à jour par: University of Zurich
Dominance hémisphérique dans la surdité postlinguale unilatérale et modifications / plasticité induites par les implants cochléaires
- Comme les hémisphères gauche et droit sont spécialisés pour différentes tâches auditives, l'étude proposée vise à démontrer différentes conséquences de la surdité droite ou gauche pour l'individu affecté.
- En outre, il convient de répondre à la question de savoir si les déficits auditifs et les changements plastiques peuvent être partiellement inversés par l'implantation cochléaire de l'oreille sourde.
- Essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert et non randomisé avec 5 patients atteints de surdité de perception du côté droit et 5 patients atteints de surdité de perception du côté gauche.
- Pré-opératoire : Audiométrie, Audiométrie de Localisation Sonore, TEP, EEG/MEG
- Comparaison des examens préopératoires avec 10 sujets sains (groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe)
- Implantation de la cochlée
- Visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois post-opératoires : Audiométrie, Audiométrie de localisation sonore, TEP, EEG, Questionnaires
- Essai avec dispositif médical
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surdité unilatérale postlinguale (SSD) est un type de déficience auditive avec une audition normale dans une oreille et une audition sévèrement altérée dans l'autre oreille.
La condition induit de multiples changements de plasticité neurale dans les voies auditives centrales.
Une manifestation reflète une activation commune accrue des voies controlatérale et ipsilatérale après stimulation de l'oreille normo-entendante qui est corrélée à une activité accrue entre les hémisphères controlatéral et ipsilatéral.
Comme les hémisphères gauche et droit sont spécialisés pour différentes tâches auditives, l'étude proposée vise à démontrer différentes conséquences de la surdité droite ou gauche pour l'individu affecté.
En outre, il convient de répondre à la question de savoir si les déficits auditifs et les changements plastiques peuvent être partiellement inversés par l'implantation cochléaire de l'oreille sourde.
On suppose que certains changements induits par la SSD ne peuvent être détectés que par inversion à travers un implant cochléaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : • Patients atteints de surdité neurosensorielle unilatérale acquise due à une lésion cochléaire.
- Âge : 18-70 ans.
- Début de SSD dans les 6 mois à 10 ans avant l'inclusion dans l'étude.
- Audition normale sur l'oreille controlatérale (seuils d'audition 0,125-2 kHz 25 dB HL ou mieux, 4-8 kHz 35 dB HL ou mieux, 100 % de discrimination de la parole à 80 dB SPL).
- Fonction régulière de l'oreille moyenne sur l'oreille entendante.
- Structure régulière de la cochlée et du nerf cochléaire (comme démontré par l'IRM, les IRM sont incluses dans l'évaluation de base du SSD et ne constituent pas des investigations spécifiques à l'étude).
- Maîtrise de la langue allemande.
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Altération de la vie quotidienne suite à un SSD (problèmes de communication, gêne par la perception des acouphènes).
- Le sujet ne participe pas à une autre étude de recherche en cours liée au SSD.
- Le sujet n'a pas d'attentes irréalistes concernant le résultat de l'intervention.
- Le sujet a eu un essai avec des mesures acoustiques conventionnelles en SSD (CROSS, BAHA).
Critères d'exclusion : • Incertitude du diagnostic correct de SSD.
- Cause rétrocochléaire de SSD (Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales).
- Infections actives de l'oreille moyenne.
- Ossification de la cochlée qui empêche l'insertion des électrodes.
- Perforation de la membrane tympanique.
- Comorbidités psychiatriques telles que la dépression ou les déficits cognitifs.
- Maladie coexistante grave avec une survie moyenne de moins de 5 ans.
- Exposition aux rayonnements avec une dose efficace cumulée de 5 mSV au cours des 5 dernières années (y compris l'année en cours).
- Profil de risque accru pour l'anesthésie générale en raison d'une comorbidité cardiovasculaire.
- Implants métalliques constituant un critère d'exclusion pour les procédures MEG du cerveau.
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'inscription à l'étude et avant la TEP postopératoire) et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant cochléaire
Implantation chirurgicale d'un implant cochléaire
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Implantation chirurgicale d'un implant cochléaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Audiométrie
Délai: jusqu'à 12 mois après l'invention
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Audiométrie tonale pure Audiométrie vocale Localisation sonore dans le calme et le bruit
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jusqu'à 12 mois après l'invention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEP-scan
Délai: 9 mois après l'intervention
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[15O] H2O Une tomographie par émission de positrons (TEP) est réalisée.
La comparaison des TEP de base et des TEP stimulées démontrera les changements liés aux tâches dans l'activité cérébrale
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9 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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EEG à l'état de repos et EEG avec paradigme acoustique.
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .