- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749592
Surdez unilateral e implantes cocleares
3 de setembro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Dominância Hemisférica na Surdez Pós-lingual Unilateral e Alterações/Plasticidade Induzida por Implante Coclear
- Como os hemisférios esquerdo e direito são especializados para diferentes tarefas auditivas, o estudo proposto visa demonstrar diferentes consequências da surdez direita ou esquerda para o indivíduo afetado.
- Além disso, a questão deve ser respondida se os déficits auditivos e as alterações plásticas podem ser parcialmente revertidos pelo implante coclear da orelha surda.
- Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado, com 5 pacientes com surdez neurossensorial à direita e 5 pacientes com surdez neurossensorial à esquerda.
- Pré-operatório: Audiometria, Audiometria de Localização Sonora, PET, EEG/MEG
- Comparação de investigações pré-operatórias com 10 indivíduos saudáveis (grupo de controle pareado por idade e gênero)
- Implante de cóclea
- Consultas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório: Audiometria, Audiometria de localização sonora, PET, EEG, Questionários
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A surdez unilateral pós-lingual (SSD) é um tipo de deficiência auditiva com audição normal em um ouvido e audição severamente prejudicada no outro ouvido.
A condição induz múltiplas alterações da plasticidade neural nas vias auditivas centrais.
Uma manifestação reflete uma ativação comum aumentada das vias contralateral e ipsilateral após a estimulação da orelha auditiva normal, que está correlacionada com uma atividade aumentada entre os hemisférios contralateral e ipsilateral.
Como os hemisférios esquerdo e direito são especializados para diferentes tarefas auditivas, o estudo proposto visa demonstrar diferentes consequências da surdez direita ou esquerda para o indivíduo afetado.
Além disso, a questão deve ser respondida se os déficits auditivos e as alterações plásticas podem ser parcialmente revertidos pelo implante coclear da orelha surda.
Supõe-se que algumas alterações induzidas pelo SSD podem ser detectadas apenas por reversão por meio de um implante coclear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes com surdez neurossensorial unilateral adquirida devido a dano coclear.
- Idade: 18-70 anos.
- Início de SSD dentro de 6 meses a 10 anos antes da inclusão no estudo.
- Audição normal no ouvido contralateral (limiares de audição 0,125-2 kHz 25 dB HL ou melhor, 4-8 kHz 35 dB HL ou melhor, 100% de discriminação de fala a 80 dB SPL).
- Função regular do ouvido médio no ouvido ouvinte.
- Estrutura regular da cóclea e do nervo coclear (conforme demonstrado pela ressonância magnética, os exames de ressonância magnética estão incluídos na avaliação básica do SSD e não são investigações específicas do estudo).
- Fluência na língua alemã.
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Prejuízo na vida diária como consequência do SSD (problemas de comunicação, incômodo pela percepção do zumbido).
- O sujeito não está participando de outro estudo de pesquisa em andamento relacionado ao SSD.
- O sujeito não tem expectativas irrealistas em relação ao resultado da intervenção.
- O sujeito fez um teste com medidas acústicas convencionais em SSD (CROSS, BAHA).
Critérios de exclusão: • Incerteza do diagnóstico correto de SSD.
- Causa retrococlear de SSD (Surdez por lesão do nervo acústico ou das vias auditivas centrais).
- Infecções ativas do ouvido médio.
- Ossificação da cóclea que impede a inserção do eletrodo.
- Perfuração da membrana timpânica.
- Comorbidades psiquiátricas, como depressão ou déficits cognitivos.
- Doença coexistente grave com sobrevida média inferior a 5 anos.
- Exposição à radiação com uma dose efetiva cumulativa de 5 mSV nos últimos 5 anos (incluindo o ano em curso).
- Perfil de risco aumentado para anestesia geral devido a comorbidade cardiovascular.
- Implantes metálicos constituem critério de exclusão para procedimentos de MEG do cérebro.
- Gravidez (um teste de gravidez será realizado em mulheres na faixa etária reprodutiva antes da inscrição no estudo e antes do PET scan pós-operatório) e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante coclear
Implante cirúrgico de um implante coclear
|
Implante cirúrgico de um dispositivo de implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audiometria
Prazo: até 12 meses após a invenção
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Audiometria de tons puros Audiometria da fala Localização do som no silêncio e no ruído
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até 12 meses após a invenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PET scan
Prazo: 9 meses após a intervenção
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[15O] H2O Tomografia por emissão de pósitrons (PET) é realizada.
A comparação de exames de PET de linha de base e exames de PET estimulados demonstrará mudanças relacionadas à tarefa na atividade cerebral
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9 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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EEG em estado de repouso e EEG com paradigma acústico.
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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