Egyoldalas siket- és cochleáris implantátumok
2020. szeptember 3. frissítette: University of Zurich
A féltekei dominancia az egyoldali nyelv utáni süketségben és változások / Cochlearis implantátumok által kiváltott plaszticitás
- Mivel a bal és a jobb agyfélteke különböző hallási feladatokra specializálódott, a javasolt tanulmány célja a jobb vagy bal oldali süketség különböző következményeinek bemutatása az érintett egyénre nézve.
- Továbbá választ kell adni arra a kérdésre, hogy a hallászavarok és a plasztikus elváltozások részben visszafordíthatók-e a süketfül cochleáris implantációjával.
- Multicentrikus, prospektív, nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálat 5 jobb oldali és 5 bal oldali érzékszervi süketségben szenvedő beteggel.
- Preoperatív: audiometria, hanglokalizációs audiometria, PET, EEG/MEG
- A műtét előtti vizsgálatok összehasonlítása 10 egészséges alanyon (kor és nem megfelelő kontrollcsoport)
- Cochlea beültetés
- Utóellenőrző látogatások 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után: audiometria, hanglokalizációs audiometria, PET, EEG, kérdőívek
- Próba orvosi eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelv utáni egyoldali süketség (SSD) a halláskárosodás egy fajtája, amely az egyik fülben normális, a másik fülben pedig súlyosan halláskárosodást okoz.
Az állapot többszörös változást idéz elő az idegi plaszticitásban a központi hallópályákban.
Az egyik megnyilvánulás az ellenoldali és az azonos oldali utak fokozott közös aktiválódását tükrözi a normál hallófül stimulálása után, amely összefüggésben áll az ellenoldali és az azonos oldali félteke közötti fokozott aktivitással.
Mivel a bal és a jobb agyfélteke különböző hallási feladatokra specializálódott, a javasolt tanulmány célja a jobb vagy bal oldali süketség különböző következményeinek bemutatása az érintett egyénre nézve.
Továbbá választ kell adni arra a kérdésre, hogy a hallászavarok és a plasztikus elváltozások részben visszafordíthatók-e a süketfül cochleáris implantációjával.
Feltételezhető, hogy bizonyos, az SSD által kiváltott változások csak a cochleáris implantátumon keresztül történő visszafordítással észlelhetők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: • Cochleáris károsodás miatt szerzett egyoldali szenzorineurális süketségben szenvedő betegek.
- Életkor: 18-70 év.
- Az SSD megjelenése a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül 10 éven belül.
- Normál hallás az ellenoldali fülön (Hallásküszöbök 0,125-2 kHz 25 dB HL vagy jobb, 4-8 kHz 35 dB HL vagy jobb, 100%-os beszéddiszkrimináció 80 dB SPL mellett).
- Rendszeres középfül funkció a halló fülön.
- A cochlea és a cochlearis ideg szabályos szerkezete (amint az MRI kimutatta, az MRI-vizsgálatok az SSD alapvető értékelésébe tartoznak, és nem tanulmány-specifikus vizsgálatok).
- Folyékony német nyelvtudás.
- Az alany hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- A mindennapi élet károsodása az SSD következtében (kommunikációs problémák, fülzúgás észlelése miatti bosszúság).
- Az alany nem vesz részt egy másik, az SSD-vel kapcsolatos, folyamatban lévő kutatásban.
- Az alanynak nincsenek irreális elvárásai a beavatkozás kimenetelével kapcsolatban.
- Az alany kipróbálta a hagyományos akusztikus méréseket SSD-ben (CROSS, BAHA).
Kizárási kritériumok: • Az SSD helyes diagnózisának bizonytalansága.
- Az SSD retrocochleáris oka (süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópályák sérülései miatt).
- Aktív középfülgyulladás.
- A cochlearis csontosodása, amely megakadályozza az elektróda behelyezését.
- A dobhártya perforációja.
- Pszichiátriai társbetegségek, például depresszió vagy kognitív hiányosságok.
- Súlyos, egyidejűleg fennálló betegség, átlagos túlélési idő kevesebb, mint 5 év.
- 5 mSV kumulatív effektív dózisú sugárzásnak való kitettség az elmúlt 5 évben (beleértve a folyó évet is).
- Az általános érzéstelenítés fokozott kockázati profilja a kardiovaszkuláris komorbiditás miatt.
- Fém implantátumok, amelyek kizárási kritériumot jelentenek az agy MEG-eljárásaihoz.
- Terhesség (terhességi tesztet kell végezni a reproduktív korú nőknél a vizsgálatba való felvétel előtt és a posztoperatív PET-vizsgálat előtt) és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochleáris implantátum
Cochlearis implantátum sebészeti beültetése
|
Cochlearis implantátum sebészeti beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiometria
Időkeret: a feltalálás után 12 hónapig
|
Tiszta tónusú audiometria Beszédaudiometria Hanglokalizálás csendes és zajos üzemmódban egyaránt
|
a feltalálás után 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET szkennelés
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
[15O] H2O Pozitron emissziós tomográfiát (PET) végeznek.
Az alapvonal PET-vizsgálatok és a stimulált PET-vizsgálatok összehasonlítása megmutatja az agyi tevékenység feladathoz kapcsolódó változásait
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Nyugalmi állapotú EEG és EEG akusztikus paradigmával.
|
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .