Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná hluchota a kochleární implantáty

3. září 2020 aktualizováno: University of Zurich

Hemisférická dominance u jednostranné postlingvální hluchoty a změn / Plasticita indukovaná kochleárními implantáty

  • Vzhledem k tomu, že levá a pravá hemisféra jsou specializované na různé sluchové úkoly, navrhovaná studie si klade za cíl prokázat různé důsledky pravostranné nebo levostranné hluchoty pro postiženého jedince.
  • Dále by měla být zodpovězena otázka, zda sluchové deficity a plastické změny lze částečně zvrátit kochleární implantací hluchého ucha.
  • Multicentrická, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná klinická studie s 5 pacienty s pravostrannou a 5 pacienty s levostrannou senneurální hluchotou.
  • Předoperační: Audiometrie, Audiometrie lokalizace zvuku, PET, EEG/MEG
  • Porovnání předoperačních vyšetření s 10 zdravými jedinci (kontrolní skupina se shodným věkem a pohlavím)
  • Implantace kochley
  • Následné návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci: audiometrie, audiometrie pro lokalizaci zvuku, PET, EEG, dotazníky
  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postlingvální jednostranná hluchota (SSD) je typ sluchového postižení s normálním sluchem na jedno ucho a vážně narušeným sluchem na druhé ucho. Tento stav vyvolává mnohočetné změny neurální plasticity v centrálních sluchových drahách. Jeden projev odráží zvýšenou společnou aktivaci kontralaterálních a ipsilaterálních drah po stimulaci normálně slyšícího ucha, která koreluje se zvýšenou aktivitou mezi kontralaterální a ipsilaterální hemisférou. Vzhledem k tomu, že levá a pravá hemisféra jsou specializované na různé sluchové úkoly, navrhovaná studie si klade za cíl prokázat různé důsledky pravostranné nebo levostranné hluchoty pro postiženého jedince. Dále by měla být zodpovězena otázka, zda sluchové deficity a plastické změny lze částečně zvrátit kochleární implantací hluchého ucha. Předpokládá se, že některé změny vyvolané SSD lze detekovat pouze reverzí prostřednictvím kochleárního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: • Pacienti se získanou jednostrannou senzorineurální hluchotou v důsledku kochleárního poškození.

  • Věk: 18-70 let.
  • Nástup SSD během 6 měsíců až 10 let před zařazením do studie.
  • Normální sluch na kontralaterálním uchu (Sluchové prahy 0,125-2 kHz 25 dB HL nebo lepší, 4-8 kHz 35 dB HL nebo lepší, 100% diskriminace řeči při 80 dB SPL).
  • Pravidelná funkce středního ucha na sluchovém uchu.
  • Pravidelná struktura hlemýždě a kochleárního nervu (jak prokázala MRI, MRI skeny jsou zahrnuty v základním hodnocení SSD a nejsou žádným výzkumem specifickým pro studii).
  • Plynulost v německém jazyce.
  • Subjekt je ochoten splnit všechny studijní požadavky.
  • Zhoršení v každodenním životě jako důsledek SSD (problémy s komunikací, obtěžování vnímáním tinnitu).
  • Subjekt se neúčastní jiné probíhající výzkumné studie týkající se SSD.
  • Subjekt nemá nerealistická očekávání ohledně výsledku intervence.
  • Subjekt má za sebou zkoušku s konvenčními akustickými opatřeními v SSD (CROSS, BAHA).

Kritéria vyloučení: • Nejistota správné diagnózy SSD.

  • Retrokochleární příčina SSD (hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrálních sluchových drah).
  • Aktivní záněty středního ucha.
  • Osifikace kochleární, která brání zavedení elektrody.
  • Perforace bubínkové membrány.
  • Psychiatrické komorbidity, jako je deprese nebo kognitivní deficity.
  • Závažné souběžné onemocnění se středním přežitím kratším než 5 let.
  • Expozice záření s kumulativní efektivní dávkou 5 mSV za posledních 5 let (včetně probíhajícího roku).
  • Zvýšený rizikový profil pro celkovou anestezii v důsledku kardiovaskulární komorbidity.
  • Kovové implantáty představující vylučovací kritérium pro MEG procedury mozku.
  • Těhotenství (těhotenský test bude proveden u žen v reprodukčním věku před zařazením do studie a před pooperačním PET skenem) a laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantát
Chirurgická implantace kochleárního implantátu
Přístroj: kochleární implantát
Chirurgická implantace kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrie
Časové okno: až 12 měsíců po vynálezu
Audiometrie čistých tónů Audiometrie řeči Lokalizace zvuku v tichu i hluku
až 12 měsíců po vynálezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET skenování
Časové okno: 9 měsíců po zásahu
[15O] H2O Provádí se pozitronová emisní tomografie (PET). Porovnání výchozích PET skenů a stimulovaných PET skenů prokáže změny v mozkové aktivitě související s úkolem
9 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Klidové EEG a EEG s akustickým paradigmatem.
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit