편측성 난청 및 인공와우
2020년 9월 3일 업데이트: University of Zurich
편측 설후 난청의 반구 우세와 인공와우 이식으로 인한 변화 / 가소성
- 왼쪽과 오른쪽 반구는 다른 청각 작업에 특화되어 있기 때문에 제안된 연구는 영향을 받은 개인에 대한 오른쪽 또는 왼쪽 청각 장애의 다른 결과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
- 또한 청각 장애와 가소성 변화가 귀머거리의 인공와우 이식으로 부분적으로 역전될 수 있는지에 대한 질문에 답해야 합니다.
- 오른쪽 감각신경성 난청 환자 5명과 왼쪽 감각신경성 난청 환자 5명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 공개, 비무작위 임상시험.
- 수술 전: 청력 측정, 소리 위치 측정 청력 측정, PET, EEG/MEG
- 건강한 피험자 10명과 수술 전 조사 비교(연령 및 성별 일치 대조군)
- 달팽이관 이식
- 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 후속 방문: 청력 측정, 소리 국소화 청력 측정, PET, EEG, 설문지
- 의료 기기로 시험
연구 개요
상세 설명
설후 편측성 난청(SSD)은 한쪽 귀는 정상 청력이고 다른 쪽 귀는 심각한 청력 장애가 있는 난청 유형입니다.
이 상태는 중앙 청각 경로에서 신경 가소성의 다중 변화를 유도합니다.
하나의 징후는 반대측 및 동측 반구 사이의 증가된 활동과 상관관계가 있는 정상적인 청력 귀의 자극 후 반대측 및 동측 경로의 증가된 공통 활성화를 반영합니다.
왼쪽과 오른쪽 반구는 다른 청각 작업에 특화되어 있기 때문에 제안된 연구는 영향을 받은 개인에 대한 오른쪽 또는 왼쪽 청각 장애의 다른 결과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
또한 청각 장애와 가소성 변화가 귀머거리의 인공와우 이식으로 부분적으로 역전될 수 있는지에 대한 질문에 답해야 합니다.
SSD에 의해 유발된 일부 변화는 인공 와우를 통한 반전에 의해서만 감지될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: • 달팽이관 손상으로 인해 후천성 편측 감각신경성 난청이 있는 환자.
- 나이: 18-70세.
- 연구 포함 전 6개월 내지 10년 이내에 SSD 발병.
- 반대쪽 귀의 정상적인 청력(청력 역치 0.125-2kHz 25dB HL 이상, 4-8kHz 35dB HL 이상, 80dB SPL에서 100% 어음 식별).
- 청력 귀의 정상적인 중이 기능.
- 달팽이관 및 달팽이관 신경의 규칙적인 구조(MRI에서 입증된 바와 같이, MRI 스캔은 SSD의 기본 평가에 포함되며 연구별 조사가 아님).
- 독일어 유창함.
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- SSD로 인한 일상생활 장애(커뮤니케이션 문제, 이명 인식에 의한 짜증).
- 피험자는 SSD와 관련하여 진행 중인 다른 연구에 참여하지 않습니다.
- 피험자는 개입의 결과에 대해 비현실적인 기대를 하지 않습니다.
- 피험자는 SSD(CROSS, BAHA)에서 기존의 음향 측정을 시도했습니다.
제외 기준: • SSD의 올바른 진단에 대한 불확실성.
- SSD의 Retrocochlear 원인 (청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청).
- 활성 중이염.
- 전극 삽입을 방해하는 달팽이관의 골화.
- 고막 천공.
- 우울증이나 인지 장애와 같은 정신과 동반 질환.
- 중간 생존 기간이 5년 미만인 심각한 공존 질환.
- 지난 5년(진행 중인 연도 포함) 이내에 누적 유효 선량이 5mSV인 방사선에 피폭된 경우.
- 심혈관 동반이환으로 인한 전신마취의 위험성 증가.
- 뇌의 MEG 절차에 대한 배제 기준을 구성하는 금속 임플란트.
- 임신(연구 등록 전과 수술 후 PET 스캔 전에 가임 연령 그룹의 여성에서 임신 테스트가 수행됨) 및 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우
달팽이관 임플란트의 외과적 이식
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달팽이관 이식 장치의 외과적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오디오메트리
기간: 발명 후 최대 12개월
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순음 청력검사 음성 청력검사 조용한 곳과 소음이 있는 곳 모두에서 소리 위치 파악
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발명 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET 스캔
기간: 개입 후 9개월
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[15O] H2O 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 수행됩니다.
기준선 PET 스캔과 자극된 PET 스캔의 비교는 뇌 활동의 작업 관련 변화를 보여줍니다.
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개입 후 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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휴식 상태 EEG 및 음향 패러다임이 있는 EEG.
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개입 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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