Yksipuoliset kuurous- ja sisäkorvaistutteet
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Puolipallon dominanssi yksipuolisessa postlinguaalisessa kuuroudessa ja muutokset / sisäkorvaistutteiden aiheuttama plastisuus
- Koska vasen ja oikea pallonpuolisko ovat erikoistuneet erilaisiin kuulotehtäviin, ehdotetulla tutkimuksella pyritään havainnollistamaan oikean tai vasemman puolen kuurouden erilaisia seurauksia sairastuneelle yksilölle.
- Lisäksi on vastattava kysymykseen, voidaanko kuulovaurioita ja plastisia muutoksia osittain kääntää kuuron korvan sisäkorvaistutuksella.
- Monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli oikea puoli ja 5 potilasta, joilla oli vasemmanpuoleinen sensineuraalinen kuurous.
- Ennen leikkausta: Audiometria, äänen lokalisointiaudiometria, PET, EEG/MEG
- Leikkausta edeltävien tutkimusten vertailu 10 terveellä koehenkilöllä (ikä- ja sukupuoliverrokkiryhmä)
- Sisäkorvan istutus
- Seurantakäynnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta: audiometria, äänen lokalisointiaudiometria, PET, EEG, kyselylomakkeet
- Kokeilu lääketieteellisellä laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postlingvaalinen yksipuolinen kuurous (SSD) on eräänlainen kuulon heikkeneminen, jossa toisessa korvassa kuulo on normaali ja toisessa korvassa vakavasti heikentynyt.
Tila indusoi useita muutoksia hermoston plastisuudessa keskeisillä kuuloväylillä.
Yksi ilmentymä heijastaa vastakkaisen ja ipsilateraalisen polun lisääntynyttä yhteistä aktivaatiota normaalin kuulokorvan stimulaation jälkeen, mikä korreloi lisääntyneeseen aktiivisuuteen kontralateraalisen ja ipsilateraalisen pallonpuoliskon välillä.
Koska vasen ja oikea pallonpuolisko ovat erikoistuneet erilaisiin kuulotehtäviin, ehdotetulla tutkimuksella pyritään havainnollistamaan oikean tai vasemman puolen kuurouden erilaisia seurauksia sairastuneelle yksilölle.
Lisäksi on vastattava kysymykseen, voidaanko kuulovaurioita ja plastisia muutoksia osittain kääntää kuuron korvan sisäkorvaistutuksella.
Oletetaan, että jotkin SSD:n aiheuttamat muutokset voidaan havaita vain kääntämällä sisäkorvaistutteen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällön kriteerit: • Potilaat, joilla on sisäkorvavaurion aiheuttama yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous.
- Ikä: 18-70 vuotta.
- SSD:n puhkeaminen 6 kuukauden - 10 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Normaali kuulo kontralateraalisella korvalla (Kuulorajat 0,125-2 kHz 25 dB HL tai parempi, 4-8 kHz 35 dB HL tai parempi, 100 % puheen erottelu 80 dB SPL:llä).
- Säännöllinen keskikorvan toiminta kuulevalla korvalla.
- Sisäkorvan ja sisäkorvahermon säännöllinen rakenne (kuten magneettikuvaus osoittaa, magneettikuvaukset sisältyvät SSD:n perusarviointiin eivätkä ole tutkimuskohtaisia tutkimuksia).
- Sujuva saksan kielen taito.
- Aihe on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- SSD:n seurauksena arkielämän heikkeneminen (viestintäongelmat, tinnituksen aiheuttama ärsytys).
- Tutkittava ei osallistu toiseen meneillään olevaan SSD-levyyn liittyvään tutkimukseen.
- Tutkittavalla ei ole epärealistisia odotuksia intervention tuloksen suhteen.
- Koehenkilö on kokeillut perinteisiä akustisia toimenpiteitä SSD:llä (CROSS, BAHA).
Poissulkemiskriteerit: • SSD:n oikean diagnoosin epävarmuus.
- SSD:n retrokokleaarinen syy (kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvausteiden vaurioista).
- Aktiiviset välikorvatulehdukset.
- Sisäkorvakkeen luutuminen, joka estää elektrodien asettumisen.
- tärykalvon perforaatio.
- Psyykkiset liitännäissairaudet, kuten masennus tai kognitiiviset puutteet.
- Vaikea rinnakkainen sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 5 vuotta.
- Altistuminen säteilylle, jonka kumulatiivinen efektiivinen annos on 5 mSV viimeisen 5 vuoden aikana (mukaan lukien kuluva vuosi).
- Yleisanestesian lisääntynyt riskiprofiili sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
- Metalliset implantit, jotka muodostavat poissulkemiskriteerin aivojen MEG-toimenpiteille.
- Raskaus (raskaustesti tehdään lisääntymisikäryhmän naisille ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ennen leikkauksen jälkeistä PET-skannausta) ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistute
Sisäkorvaistutteen kirurginen istutus
|
Sisäkorvaistutteen kirurginen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometria
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta keksinnöstä
|
Puhdasääninen audiometria Puheaudiometria Äänen lokalisointi sekä hiljaisuudessa että melussa
|
jopa 12 kuukautta keksinnöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-skannaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
[15O] H2O Positroniemissiotomografia (PET) suoritetaan.
Perustason PET-skannausten ja stimuloitujen PET-skannausten vertailu osoittaa tehtäviin liittyviä muutoksia aivojen toiminnassa
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan EEG ja EEG akustisella paradigmalla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .