Односторонняя глухота и кохлеарные имплантаты
3 сентября 2020 г. обновлено: University of Zurich
Полушарное доминирование при односторонней постлингвальной глухоте и изменениях/пластичности, индуцированных кохлеарными имплантатами
- Поскольку левое и правое полушария специализируются на различных слуховых задачах, предлагаемое исследование направлено на демонстрацию различных последствий правосторонней или левосторонней глухоты для пострадавшего человека.
- Кроме того, необходимо ответить на вопрос, можно ли частично устранить слуховой дефицит и пластические изменения с помощью кохлеарной имплантации глухого уха.
- Многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование с участием 5 пациентов с правосторонней и 5 пациентов с левосторонней сенсоневральной глухотой.
- До операции: аудиометрия, аудиометрия с локализацией звука, ПЭТ, ЭЭГ/МЭГ
- Сравнение предоперационных исследований у 10 здоровых добровольцев (контрольная группа, сопоставимая по возрасту и полу)
- Кохлеарная имплантация
- Последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции: аудиометрия, аудиометрия с локализацией звука, ПЭТ, ЭЭГ, опросники.
- Испытание с медицинским устройством
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постлингвальная односторонняя глухота (SSD) представляет собой тип нарушения слуха с нормальным слухом на одно ухо и тяжелым нарушением слуха на другое ухо.
Состояние вызывает множественные изменения нервной пластичности в центральных слуховых путях.
Одно проявление отражает повышенную общую активацию контралатерального и ипсилатерального путей после стимуляции нормально слышащего уха, что коррелирует с повышенной активностью между контралатеральным и ипсилатеральным полушариями.
Поскольку левое и правое полушария специализируются на различных слуховых задачах, предлагаемое исследование направлено на демонстрацию различных последствий правосторонней или левосторонней глухоты для пострадавшего человека.
Кроме того, необходимо ответить на вопрос, можно ли частично устранить слуховой дефицит и пластические изменения с помощью кохлеарной имплантации глухого уха.
Предполагается, что некоторые изменения, индуцированные ССД, могут быть обнаружены только путем реверсии через кохлеарный имплант.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • Пациенты с приобретенной односторонней сенсоневральной глухотой вследствие кохлеарного повреждения.
- Возраст: 18-70 лет.
- Начало ССД в период от 6 месяцев до 10 лет до включения в исследование.
- Нормальный слух на контралатеральном ухе (пороги слышимости 0,125-2 кГц 25 дБ ПС или лучше, 4-8 кГц 35 дБ ПС или лучше, 100% разборчивость речи при 80 дБ УЗД).
- Регулярная функция среднего уха на слышащем ухе.
- Регулярная структура улитки и кохлеарного нерва (как показывает МРТ, МРТ-сканы включены в базовую оценку ССД и не являются специфическими для исследования исследованиями).
- Свободное владение немецким языком.
- Субъект готов соблюдать все требования исследования.
- Нарушения в повседневной жизни как следствие ССД (проблемы общения, раздражение при восприятии шума в ушах).
- Субъект не участвует в другом продолжающемся исследовании, связанном с SSD.
- Субъект не имеет нереалистичных ожиданий относительно результата вмешательства.
- Субъект прошел испытание с обычными акустическими измерениями в SSD (CROSS, BAHA).
Критерии исключения: • Неопределенность правильного диагноза ССД.
- Ретрокохлеарная причина ССД (глухота из-за поражения слухового нерва или центральных слуховых путей).
- Активные инфекции среднего уха.
- Окостенение улитки, препятствующее введению электрода.
- Перфорация барабанной перепонки.
- Психические сопутствующие заболевания, такие как депрессия или когнитивный дефицит.
- Тяжелое сопутствующее заболевание со средней выживаемостью менее 5 лет.
- Облучение с суммарной эффективной дозой 5 мЗв за последние 5 лет (включая текущий год).
- Профиль повышенного риска для общей анестезии из-за сопутствующей сердечно-сосудистой патологии.
- Металлические имплантаты, составляющие критерий исключения для процедур МЭГ головного мозга.
- Беременность (тест на беременность будет проводиться у женщин репродуктивного возраста перед включением в исследование и перед послеоперационным ПЭТ-сканированием) и период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат
Хирургическая имплантация кохлеарного импланта
|
Хирургическая имплантация устройства кохлеарного импланта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрия
Временное ограничение: до 12 месяцев после изобретения
|
Чистая тональная аудиометрия Речевая аудиометрия Локализация звука как в тишине, так и в шуме
|
до 12 месяцев после изобретения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ сканирование
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
[15O] H2O Проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Сравнение исходных ПЭТ-сканирований и стимулированных ПЭТ-сканирований продемонстрирует изменения активности мозга, связанные с выполнением задания.
|
9 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
ЭЭГ в состоянии покоя и ЭЭГ с акустической парадигмой.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .