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Einseitige Taubheit und Cochlea-Implantate

3. September 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Hemisphärische Dominanz bei einseitiger postlingualer Taubheit und durch Cochlea-Implantate induzierte Veränderungen / Plastizität

  • Da die linke und die rechte Hemisphäre auf unterschiedliche Höraufgaben spezialisiert sind, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, unterschiedliche Folgen einer rechts- oder linksseitigen Taubheit für die betroffene Person aufzuzeigen.
  • Weiterhin soll die Frage beantwortet werden, ob Hördefizite und plastische Veränderungen durch eine Cochlea-Implantation des tauben Ohrs teilweise rückgängig gemacht werden können.
  • Multizentrische, prospektive, offene, nicht-randomisierte klinische Studie mit 5 Patienten mit rechtsseitiger und 5 Patienten mit linksseitiger Sensineural-Schwerhörigkeit.
  • Präoperativ: Audiometrie, Schalllokalisierungsaudiometrie, PET, EEG/MEG
  • Vergleich präoperativer Untersuchungen mit 10 gesunden Probanden (alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe)
  • Cochlea-Implantation
  • Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation: Audiometrie, Schalllokalisierungsaudiometrie, PET, EEG, Fragebögen
  • Versuch mit medizinischem Gerät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postlinguale einseitige Taubheit (SSD) ist eine Art von Schwerhörigkeit mit normalem Hörvermögen auf einem Ohr und stark beeinträchtigtem Hörvermögen auf dem anderen Ohr. Der Zustand induziert mehrere Veränderungen der neuralen Plastizität in zentralen Hörbahnen. Eine Manifestation spiegelt eine erhöhte gemeinsame Aktivierung der kontralateralen und ipsilateralen Bahnen nach Stimulation des normal hörenden Ohrs wider, die mit einer erhöhten Aktivität zwischen der kontralateralen und ipsilateralen Hemisphäre korreliert ist. Da die linke und die rechte Hemisphäre auf unterschiedliche Höraufgaben spezialisiert sind, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, unterschiedliche Folgen einer rechts- oder linksseitigen Taubheit für die betroffene Person aufzuzeigen. Weiterhin soll die Frage beantwortet werden, ob Hördefizite und plastische Veränderungen durch eine Cochlea-Implantation des tauben Ohrs teilweise rückgängig gemacht werden können. Es wird angenommen, dass einige durch SSD induzierte Veränderungen nur durch Umkehrung durch ein Cochlea-Implantat erkannt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Patienten mit erworbener einseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit aufgrund einer Cochlea-Schädigung.

  • Alter: 18-70 Jahre alt.
  • Beginn der SSD innerhalb von 6 Monaten bis 10 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Normales Hören auf dem kontralateralen Ohr (Hörschwellen 0,125–2 kHz 25 dB HL oder besser, 4–8 kHz 35 dB HL oder besser, 100 % Sprachunterscheidung bei 80 dB SPL).
  • Regelmäßige Mittelohrfunktion am hörenden Ohr.
  • Regelmäßige Struktur der Cochlea und des Cochlea-Nervs (nach MRT-Nachweis, MRT-Untersuchungen fließen in die Grundbeurteilung der SSD ein und sind keine studienspezifischen Untersuchungen).
  • Beherrschung der deutschen Sprache.
  • Der Proband ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Beeinträchtigung im Alltag als Folge von SSD (Kommunikationsprobleme, Belästigung durch Tinnitus-Wahrnehmung).
  • Das Subjekt nimmt nicht an einer anderen laufenden Forschungsstudie im Zusammenhang mit der SSD teil.
  • Das Subjekt hat keine unrealistischen Erwartungen in Bezug auf das Ergebnis der Intervention.
  • Der Proband hatte einen Versuch mit konventionellen akustischen Maßnahmen bei SSD (CROSS, BAHA).

Ausschlusskriterien: • Unsicherheit der korrekten Diagnose von SSD.

  • Retrocochleäre Ursache von SSD (Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn).
  • Aktive Mittelohrentzündung.
  • Verknöcherung der Cochlea, die das Einsetzen der Elektrode verhindert.
  • Perforation des Trommelfells.
  • Psychiatrische Komorbiditäten wie Depressionen oder kognitive Defizite.
  • Schwere Begleiterkrankung mit mittlerer Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren.
  • Strahlenexposition mit einer kumulativen effektiven Dosis von 5 mSV innerhalb der letzten 5 Jahre (einschließlich des laufenden Jahres).
  • Erhöhtes Risikoprofil für Vollnarkose aufgrund kardiovaskulärer Komorbidität.
  • Metallimplantate als Ausschlusskriterium für MEG-Eingriffe des Gehirns.
  • Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen in der gebärfähigen Altersgruppe vor der Aufnahme in die Studie und vor dem postoperativen PET-Scan durchgeführt) und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochleaimplantat
Chirurgische Implantation eines Cochlea-Implantats
Gerät: Cochleaimplantat
Chirurgische Implantation eines Cochlea-Implantatgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Erfindung
Reintonaudiometrie Sprachaudiometrie Schalllokalisierung sowohl in Ruhe als auch in Störgeräuschen
bis zu 12 Monate nach Erfindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Scan
Zeitfenster: 9 Monate nach Eingriff
[15O] H2O Positronenemissionstomographie (PET) wird durchgeführt. Der Vergleich von Ausgangs-PET-Scans und stimulierten PET-Scans zeigt aufgabenbezogene Veränderungen der Gehirnaktivität
9 Monate nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Ruhezustands-EEG und EEG mit akustischem Paradigma.
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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