Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsidet døvhed og cochleaimplantater

3. september 2020 opdateret af: University of Zurich

Hemisfærisk dominans i enkeltsidet postlingual døvhed og ændringer/plasticitet induceret af cochlear implantater

  • Da venstre og højre hemisfære er specialiseret til forskellige auditive opgaver, sigter den foreslåede undersøgelse på at påvise forskellige konsekvenser af højre- eller venstresidig døvhed for det berørte individ.
  • Endvidere bør spørgsmålet besvares, om auditive defekter og plastiske forandringer delvist kan vendes ved cochlear implantation af det døve øre.
  • Multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg med 5 patienter med højresidig og 5 patienter med venstresidig sensineural døvhed.
  • Præoperativ: Audiometri, Lydlokaliseringsaudiometri, PET, EEG/MEG
  • Sammenligning af præoperative undersøgelser med 10 raske forsøgspersoner (alders- og kønsmatchet kontrolgruppe)
  • Cochlea implantation
  • Opfølgningsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen: audiometri, lydlokaliseringsaudiometri, PET, EEG, spørgeskemaer
  • Forsøg med medicinsk udstyr

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postlingual enkeltsidet døvhed (SSD) er en type hørenedsættelse med normal hørelse på det ene øre og svært nedsat hørelse på det andet øre. Tilstanden inducerer flere ændringer af neural plasticitet i centrale auditive veje. Den ene manifestation afspejler en øget almindelig aktivering af de kontralaterale og ipsilaterale veje efter stimulering af det normalt hørende øre, hvilket er korreleret med en øget aktivitet mellem den kontralaterale og ipsilaterale hemisfære. Da venstre og højre hemisfære er specialiseret til forskellige auditive opgaver, sigter den foreslåede undersøgelse på at påvise forskellige konsekvenser af højre- eller venstresidig døvhed for det berørte individ. Endvidere bør spørgsmålet besvares, om auditive defekter og plastiske forandringer delvist kan vendes ved cochlear implantation af det døve øre. Det antages, at nogle ændringer induceret af SSD kun kan detekteres ved reversering gennem et cochleært implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Patienter med erhvervet enkeltsidet sensorineural døvhed på grund af cochlear skade.

  • Alder: 18-70 år.
  • Begyndelse af SSD inden for 6 måneder til 10 år før undersøgelsens inklusion.
  • Normal hørelse på det kontralaterale øre (høretærskler 0,125-2 kHz 25 dB HL eller bedre, 4-8 kHz 35 dB HL eller bedre, 100 % talediskrimination ved 80 dB SPL).
  • Almindelig mellemørefunktion på det hørende øre.
  • Regelmæssig struktur af cochlea og cochlearnerven (som vist ved MR, er MR-scanninger inkluderet i den grundlæggende vurdering af SSD og er ingen undersøgelsesspecifikke undersøgelser).
  • Flydende i det tyske sprog.
  • Faget er villig til at overholde alle studiekrav.
  • Svækkelse i dagligdagen som følge af SSD (kommunikationsproblemer, gener ved tinnitusopfattelse).
  • Forsøgspersonen deltager ikke i en anden igangværende forskningsundersøgelse relateret til SSD.
  • Forsøgspersonen har ikke urealistiske forventninger til resultatet af interventionen.
  • Forsøgspersonen har haft et forsøg med konventionelle akustiske foranstaltninger i SSD (CROSS, BAHA).

Eksklusionskriterier: • Usikkerhed om korrekt diagnose af SSD.

  • Retrocochlear årsag til SSD (døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller centrale auditive veje).
  • Aktive mellemøreinfektioner.
  • Ossifikation af cochlearen, der forhindrer elektrodeindsættelse.
  • Perforering af trommehinden.
  • Psykiatriske følgesygdomme såsom depression eller kognitive mangler.
  • Alvorlig sameksisterende sygdom med middel overlevelse på mindre end 5 år.
  • Udsættelse for stråling med en kumulativ effektiv dosis på 5 mSV inden for de sidste 5 år (inklusive det igangværende år).
  • Øget risikoprofil for generel anæstesi på grund af kardiovaskulær komorbiditet.
  • Metalliske implantater, der udgør et eksklusionskriterium for MEG-procedurer i hjernen.
  • Graviditet (en graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe før studieindskrivning og før postoperativ PET-scanning) og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochleært implantat
Kirurgisk implantation af et cochlear implantat
Enhed: cochleaimplantat
Kirurgisk implantation af en cochlear implantatanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometri
Tidsramme: op til 12 måneder efter opfindelsen
Pure tone audiometri Taleaudiometri Lydlokalisering i både stille og støj
op til 12 måneder efter opfindelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-scanning
Tidsramme: 9 måneder efter indgreb
[15O] H2O Positron emissionstomografi (PET) udføres. Sammenligningen af ​​baseline PET-scanninger og stimulerede PET-scanninger vil vise opgaverelaterede ændringer i hjerneaktivitet
9 måneder efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Hviletilstand EEG og EEG med akustisk paradigme.
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cochleaimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner