Eenzijdige doofheid en cochleaire implantaten
3 september 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Hemisferische dominantie bij eenzijdige postlinguale doofheid en veranderingen/plasticiteit veroorzaakt door cochleaire implantaten
- Aangezien de linker- en rechterhersenhelft gespecialiseerd zijn voor verschillende auditieve taken, heeft het voorgestelde onderzoek tot doel de verschillende gevolgen van rechts- of linkszijdige doofheid voor de getroffen persoon aan te tonen.
- Verder moet de vraag worden beantwoord of gehoorstoornissen en plastische veranderingen gedeeltelijk ongedaan kunnen worden gemaakt door cochleaire implantatie van het dove oor.
- Multicenter, prospectief, open, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met 5 patiënten met rechtszijdige en 5 patiënten met linkszijdige sensineurale doofheid.
- Pre-operatief: audiometrie, geluidslokalisatie-audiometrie, PET, EEG/MEG
- Vergelijking van preoperatieve onderzoeken met 10 gezonde proefpersonen (leeftijd en geslacht gematchte controlegroep)
- Cochlea-implantatie
- Vervolgbezoeken 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief: audiometrie, geluidslokalisatie-audiometrie, PET, EEG, vragenlijsten
- Proef met medisch hulpmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postlinguale eenzijdige doofheid (SSD) is een vorm van slechthorendheid met normaal gehoor in één oor en ernstig verminderd gehoor in het andere oor.
De aandoening veroorzaakt meerdere veranderingen van neurale plasticiteit in centrale auditieve paden.
Eén manifestatie weerspiegelt een verhoogde gemeenschappelijke activering van de contralaterale en ipsilaterale paden na stimulatie van het normaal horende oor, wat gecorreleerd is met een verhoogde activiteit tussen de contralaterale en ipsilaterale hemisferen.
Aangezien de linker- en rechterhersenhelft gespecialiseerd zijn voor verschillende auditieve taken, heeft het voorgestelde onderzoek tot doel de verschillende gevolgen van rechts- of linkszijdige doofheid voor de getroffen persoon aan te tonen.
Verder moet de vraag worden beantwoord of gehoorstoornissen en plastische veranderingen gedeeltelijk ongedaan kunnen worden gemaakt door cochleaire implantatie van het dove oor.
Aangenomen wordt dat sommige door SSD geïnduceerde veranderingen alleen kunnen worden gedetecteerd door omkering via een cochleair implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Patiënten met verworven eenzijdige sensorineurale doofheid als gevolg van cochleaire schade.
- Leeftijd: 18-70 jaar.
- Aanvang van SSD binnen 6 maanden tot 10 jaar vóór opname in de studie.
- Normaal horen aan het contralaterale oor (gehoordrempels 0,125-2 kHz 25 dB HL of beter, 4-8 kHz 35 dB HL of beter, 100% spraakonderscheiding bij 80 dB SPL).
- Normale middenoorfunctie op het horende oor.
- Regelmatige structuur van het slakkenhuis en de cochleaire zenuw (zoals aangetoond door MRI, MRI-scans zijn opgenomen in de basisbeoordeling van SSD en zijn geen studiespecifieke onderzoeken).
- Vloeiend in de Duitse taal.
- Onderwerp is bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Beperking in het dagelijks leven als gevolg van SSD (communicatieproblemen, hinder door tinnituswaarneming).
- De proefpersoon neemt niet deel aan een ander lopend onderzoek met betrekking tot de SSD.
- Proefpersoon heeft geen onrealistische verwachtingen over de uitkomst van de interventie.
- Onderwerp heeft een proef gehad met conventionele akoestische maatregelen in SSD (CROSS, BAHA).
Uitsluitingscriteria: • Onzekerheid juiste diagnose SSD.
- Retrocochleaire oorzaak van SSD (doofheid door laesies van de akoestische zenuw of centrale gehoorgangen).
- Actieve middenoorontstekingen.
- Ossificatie van het slakkenhuis dat het inbrengen van elektroden verhindert.
- Perforatie van het trommelvlies.
- Psychiatrische comorbiditeiten zoals depressie of cognitieve stoornissen.
- Ernstige naast elkaar bestaande ziekte met een gemiddelde overleving van minder dan 5 jaar.
- Blootstelling aan straling met een cumulatieve effectieve dosis van 5 mSV in de afgelopen 5 jaar (inclusief het lopende jaar).
- Verhoogd risicoprofiel voor algemene anesthesie als gevolg van cardiovasculaire comorbiditeit.
- Metalen implantaten vormen een uitsluitingscriterium voor MEG-procedures van de hersenen.
- Zwangerschap (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep vóór deelname aan het onderzoek en vóór postoperatieve PET-scan) en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat
Chirurgische implantatie van een cochleair implantaat
|
Chirurgische implantatie van een cochleair implantaatapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiometrie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na uitvinding
|
Zuivere toonaudiometrie Spraakaudiometrie Geluidslokalisatie in zowel stilte als lawaai
|
tot 12 maanden na uitvinding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-scan
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
|
[15O] H2O Er wordt positronemissietomografie (PET) uitgevoerd.
De vergelijking van baseline PET-scans en gestimuleerde PET-scans zal taakgerelateerde veranderingen in hersenactiviteit aantonen
|
9 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
|
Rusttoestand EEG en EEG met akoestisch paradigma.
|
3, 6 en 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .