Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsidig dövhet och cochleaimplantat

3 september 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Hemisfärisk dominans vid enkelsidig postlingual dövhet och förändringar/plasticitet inducerad av cochleaimplantat

  • Eftersom vänster och höger hjärnhalva är specialiserade för olika auditiva uppgifter, syftar den föreslagna studien till att påvisa olika konsekvenser av höger- eller vänstersidig dövhet för den drabbade individen.
  • Vidare bör frågan besvaras om hörselnedsättningar och plastiska förändringar delvis kan vändas genom cochleaimplantation av dövörat.
  • Multicenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad klinisk prövning med 5 patienter med högersidig och 5 patienter med vänstersidig sensineural dövhet.
  • Preoperativ: Audiometri, Ljudlokaliseringsaudiometri, PET, EEG/MEG
  • Jämförelse av preoperativa undersökningar med 10 friska försökspersoner (ålders- och könsmatchad kontrollgrupp)
  • Cochlea-implantation
  • Uppföljningsbesök 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen: audiometri, ljudlokaliseringsaudiometri, PET, EEG, frågeformulär
  • Försök med medicinsk utrustning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postlingual enkelsidig dövhet (SSD) är en typ av hörselnedsättning med normal hörsel på ena örat och gravt nedsatt hörsel på det andra örat. Tillståndet inducerar flera förändringar av neural plasticitet i centrala hörselbanor. En manifestation speglar en ökad vanlig aktivering av de kontralaterala och ipsilaterala banorna efter stimulering av det normalhörande örat vilket är korrelerat med en ökad aktivitet mellan de kontralaterala och ipsilaterala hemisfärerna. Eftersom vänster och höger hjärnhalva är specialiserade för olika auditiva uppgifter, syftar den föreslagna studien till att påvisa olika konsekvenser av höger- eller vänstersidig dövhet för den drabbade individen. Vidare bör frågan besvaras om hörselnedsättningar och plastiska förändringar delvis kan vändas genom cochleaimplantation av dövörat. Det antas att vissa förändringar inducerade av SSD endast kan detekteras genom reversering genom ett cochleaimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Patienter med förvärvad enkelsidig sensorineural dövhet på grund av cochleaskada.

  • Ålder: 18-70 år.
  • SSD börjar inom 6 månader till 10 år innan studien inkluderas.
  • Normal hörsel på det kontralaterala örat (Hörseltrösklar 0,125-2 kHz 25 dB HL eller bättre, 4-8 kHz 35 dB HL eller bättre, 100 % taldiskriminering vid 80 dB SPL).
  • Vanlig mellanörsfunktion på det hörande örat.
  • Regelbunden struktur av cochlea och cochleanerven (som framgår av MRT ingår MRI-skanningar i den grundläggande bedömningen av SSD och är inga studiespecifika undersökningar).
  • Flytande i det tyska språket.
  • Ämnet är villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Nedsättning i det dagliga livet till följd av SSD (kommunikationsproblem, irritation av tinnitusuppfattning).
  • Försökspersonen deltar inte i en annan pågående forskningsstudie relaterad till SSD.
  • Försökspersonen har inga orealistiska förväntningar på resultatet av interventionen.
  • Försöksperson har haft ett försök med konventionella akustiska åtgärder i SSD (CROSS, BAHA).

Uteslutningskriterier: • Osäkerhet om korrekt diagnos av SSD.

  • Retrocochlear orsak till SSD (dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller centrala hörselbanor).
  • Aktiva mellanöroninfektioner.
  • Ossifiering av cochlea som förhindrar elektrodinförande.
  • Perforering av trumhinnan.
  • Psykiatriska komorbiditeter som depression eller kognitiva brister.
  • Allvarlig samexisterande sjukdom med en medelhög överlevnad på mindre än 5 år.
  • Exponering för strålning med en kumulativ effektiv dos på 5 mSV under de senaste 5 åren (inklusive det pågående året).
  • Ökad riskprofil för generell anestesi på grund av kardiovaskulär komorbiditet.
  • Metalliska implantat som utgör ett uteslutningskriterium för MEG-procedurer i hjärnan.
  • Graviditet (ett graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen före studieregistrering och före postoperativ PET-skanning) och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochleaimplantat
Kirurgisk implantation av ett cochleaimplantat
Enhet: cochleaimplantat
Kirurgisk implantation av en cochleaimplantatanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiometri
Tidsram: upp till 12 månader efter uppfinning
Pure tone audiometri Talaudiometri Ljudlokalisering i både tyst och brus
upp till 12 månader efter uppfinning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djur Scan
Tidsram: 9 månader efter intervention
[15O] H2O Positron emissionstomografi (PET) utförs. Jämförelsen av baslinje PET-skanningar och stimulerade PET-skanningar kommer att visa uppgiftsrelaterade förändringar i hjärnans aktivitet
9 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Vilotillstånd EEG och EEG med akustiskt paradigm.
3, 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cochleaimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera