单侧耳聋和人工耳蜗
2020年9月3日 更新者：University of Zurich
单侧语后耳聋的半球优势和人工耳蜗引起的变化/可塑性
- 由于左半球和右半球专门负责不同的听觉任务，因此拟议的研究旨在证明受影响个体的右侧或左侧耳聋的不同后果。
- 此外，如果聋耳植入人工耳蜗可以部分逆转听觉缺陷和可塑性变化，则应该回答这个问题。
- 多中心、前瞻性、开放性、非随机临床试验，5 名右侧和 5 名左侧感音性耳聋患者参与。
- 术前：测听、声音定位测听、PET、EEG/MEG
- 与 10 名健康受试者（年龄和性别匹配的对照组）的术前调查比较
- 人工耳蜗植入
- 术后 3、6、9 和 12 个月的随访：测听、声音定位测听、PET、脑电图、问卷
- 试用医疗器械
研究概览
详细说明
语后单侧耳聋（SSD）是一种听力障碍，一只耳朵听力正常，另一只耳朵听力严重受损。
这种情况会引起中枢听觉通路神经可塑性的多种变化。
一种表现反映了在刺激正常听力耳朵后对侧和同侧通路的共同激活增加，这与对侧和同侧半球之间的活动增加相关。
由于左半球和右半球专门负责不同的听觉任务，因此拟议的研究旨在证明受影响个体的右侧或左侧耳聋的不同后果。
此外，如果聋耳植入人工耳蜗可以部分逆转听觉缺陷和可塑性变化，则应该回答这个问题。
假设 SSD 引起的某些变化只能通过人工耳蜗逆转来检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： • 由于耳蜗损伤而患有获得性单侧感音神经性耳聋的患者。
- 年龄：18-70岁。
- 纳入研究前 6 个月至 10 年内出现 SSD。
- 对侧耳朵的正常听力（听力阈值 0.125-2 kHz 25 dB HL 或更好，4-8 kHz 35 dB HL 或更好，80 dB SPL 时的 100% 语音辨别力）。
- 听力耳的正常中耳功能。
- 耳蜗和耳蜗神经的规则结构（如 MRI 所示，MRI 扫描包括在 SSD 的基本评估中，不是特定研究的调查）。
- 流利的德语。
- 受试者愿意遵守所有研究要求。
- SSD 导致的日常生活障碍（沟通问题、耳鸣带来的烦恼）。
- 受试者未参与另一项正在进行的与 SSD 相关的研究。
- 受试者对干预的结果没有不切实际的期望。
- 受试者已在 SSD（CROSS、BAHA）中使用传统声学措施进行了试验。
排除标准： • SSD 正确诊断的不确定性。
- SSD 的耳蜗后原因（听神经或中枢听觉通路损伤引起的耳聋）。
- 活动性中耳感染。
- 阻止电极插入的耳蜗骨化。
- 鼓膜穿孔。
- 精神疾病，如抑郁症或认知缺陷。
- 严重并存疾病，中等生存期不到 5 年。
- 最近 5 年（包括当前年份）内暴露于累积有效剂量为 5 mSV 的辐射。
- 由于心血管合并症，全身麻醉的风险增加。
- 金属植入物构成大脑 MEG 程序的排除标准。
- 怀孕（将在研究登记前和术后 PET 扫描前对育龄妇女进行妊娠试验）和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工耳蜗
人工耳蜗的手术植入
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人工耳蜗植入装置的手术植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测听
大体时间：发明后最多 12 个月
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纯音测听 言语测听 安静和噪音中的声音定位
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发明后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET扫描
大体时间：干预后 9 个月
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[15O] H2O 进行正电子发射断层扫描 (PET)。
基线 PET 扫描和受激 PET 扫描的比较将证明与任务相关的大脑活动变化
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干预后 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
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静息态脑电图和声学范式脑电图。
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干预后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Kleinjung, MD、University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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